（健康安心プログラム）
平成17年度「再生医療の早期実用化を目指した再生評価技術開発プロジェクトに係る
フィージビリティスタディ」の委託先の公募について
（平成16年6月16日）
※情報を更新しました。
| （平成17年6月27日） |
提案書の様式(P.10)を更新しました。 |
| （平成17年6月23日） |
公募要領その他の留意事項(P.5)を更新しました。 |
| （平成17年6月21日） |
公募要領、提案書様式及び補足資料の注意事項を修正しました。 |
|
独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（以下「NEDO技術開発機構」という。）は、経済産業省からの交付金を基に、健康安心プログラムの一環として、下記プロジェクトの実施者を一般に広く募集致します。つきましては、下記及び公募要領をご熟読のうえ、ご公募下さい。
記
- 事業の名称及び概要
| (1) |
事業名
「再生医療の早期実用化を目指した再生評価技術開発プロジェクトに係るフィージビリティスタディ」
|
| (2) |
事業の概要
本フィージビリティスタディは、健康で安心して暮らせる社会を実現するため高度医療機器等の開発等を通じて国民の「健康寿命延伸」と健康安心関連の新産業創出に寄与する「健康安心プログラム」の一貫として実施する。
傷病等により人体の一部器官や組織が損なわれてしまったり、十分に機能しなくなった場合には、現在はインプラントや人工臓器による補綴・代替、あるいは臓器移植などによって治療が行われている。しかしながらインプラントや人工臓器だけでは治療によって元のレベルのＱＯＬ（Quality Of Life = 生活の質）を回復することが困難な場合も多い。他方、臓器移植に関しては、慢性的なドナー不足、拒絶反応等の問題を抱えている。これらの問題を解決する新しい医療技術としてヒトから細胞を採取し、これを体外で培養、必要に応じて組織に分化させ、患者に移植・治療する再生医療技術が大きな期待を集めている。
総務省統計局の報告によると、我が国の65歳以上人口（平成16年9月15日現在推計）は総人口の約20％、2484万人で、10年後の平成26年には約25％と、総人口のおよそ4人に1人が高齢者になると見込まれている。このような高齢者人口の増大に乗じ、再生医療製品の市場規模は、1)世界市場で10兆円超（米国Pittsburgh Tissue Engineering Initiativeによる）、2)日本国内で1兆円（患者数165万人）と推計されている。再生医療の産業化で先行する米国ではＦＤＡ承認を受けた再生医療・組織工学製品4品目の総売上は5250万ドル（約60億円）(2002年)を記録している。このように再生医療技術は、今世紀初頭の国民の健康寿命延伸に資すると同時に産業経済上の効果が最も期待される分野の1つであるといえる。
しかしながら、わが国においては再生医療はやっと実用化の入り口に到達した段階であり、再生医療の実用化に向けた制度的基盤整備が重要な課題となっている。特にリガンド等を加えて人工的に分化誘導・培養した組織を移植する点が人工臓器はもとより臓器移植医療とも大きく異なる新しい医療技術であり、その安全性と有効性をどのように評価すべきかという公的な指針や公的に認証された計測・評価技術がいまだ不十分なままである。細胞ソースや対象部位・治療技術によって技術の進展や社会の受け入れ体制には差があるが、自家体性幹細胞等を細胞ソースとする骨、軟骨、心筋・血管、角膜の再生医療技術は国内での技術面、社会的認知の面で急速な進展を見ており、安全性・有効性の評価の問題を早急に解決することで再生医療の早期実用化が期待できる。
これに関し、現在経済産業省は厚生労働省との共同事業として医療技術実用化のガイドライン策定事業を行っており、その中に再生医療技術も取り上げられることになっている。具体的には治療の安全性と有効性確保のために従うべき標準（ＧＭＰ等）や、計測すべき特性値等が規定される。ガイドラインの実施のためには[1]細胞採取後から治療に到までのプロセス全体をとおしてさまざまな特性を計測・評価する機器や技術の開発、および[2]それらによって測定された数値データが安全性・有効性を保証するかどうかの基準値策定が必要となっている。
独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（以下NEDO技術開発機構）では、平成21年度までに上記[1]の再生医療プロセスの諸特性を計測・評価する機器や技術の開発を行うことが求められており、そのための開発項目の明確化と数値目標の精緻化が必要になっている。
このため、再生医療技術の安全性・有効性を確保するためのガイドラインで必要となる細胞の採取・培養から組織形成および治療に用いるまでの一貫したプロセスの総合的な評価技術やそれに必要な計測・評価機器の研究開発プロジェクトの基本計画策定にあたり、研究開発項目を明確化し数値目標を精緻化するためのフィージビリティスタディ（Ｆ／Ｓ）を実施する。
|
| (3) |
平成17年度事業規模
一般会計 143百万円（新規）
なお、実施方針に記載されている事業内容の各研究開発項目について、予算額は各々数千万円程度が目安となります。
また、今後の状況に応じて変更があり得ます。
|
| (4) |
採択件数
予算の範囲内で採択します。
|
- 応募資格
次の(1)から(7)までの条件並びに「平成17年度実施方針」（抜粋）に記載された条件を満たす、単独ないし複数でNEDO技術開発機構側事業の受託を希望する企業、研究組合、公益法人、独立行政法人、大学等の研究機関が応募資格のある法人となります。
| (1) |
当該技術又は関連技術についての研究開発の実績を有し、かつ、研究開発の目標の達成及び研究計画の遂行に必要な組織、人員等を有していること。 |
| (2) |
当該委託業務を円滑に遂行するために必要な経営基盤を有し、かつ、資金、設備等について充分な管理能力を有していること。 |
| (3) |
機構が研究開発事業を推進する上で必要とする措置を、適切に遂行できる体制を有していること。 |
| (4) |
企業等が単独で当該研究開発委託事業に応募する場合、当該研究開発委託事業から得られた研究開発成果の実用化を図る計画及びその実現について充分な能力を有していること。 |
| (5) |
研究組合、公益法人等が代表して応募する場合、当該委託業務から得られた研究開発成果の実用化を図る計画及びその実現について充分な能力を有している企業等が参加しており、各企業等及び組合等それぞれの明確な責任と役割が示されていること。 |
| (6) |
当該委託業務の全部又は一部を複数の企業等が共同して実施する場合、各企業等が当該委託業務から得られた研究開発成果の実用化を図る計画及びその実現について充分な能力を有しており、各企業等間の明確な責任と役割が示されていること。 |
| (7) |
原則、本邦の企業等で日本国内に研究開発拠点を有していること。ただし、国外企業の特別の研究開発能力、研究施設等の活用あるいは国際標準獲得の観点から国外企業との連携が必要な部分はこの限りではない。 |
- 提出期限及び提出先
応募は、公募要領に従い提案書を作成し、応募期間内（平成17年6月16日(木) 〜 平成17年7月15日(金)17：00迄）に郵送又は持参にてご提出ください。提案書は日本語にて記載されていることと致します。なお、ＦＡＸおよび電子メールによる提出は受け付けられません。また、書類は返却いたしません。
| <提出期限> |
平成17年7月15日(金)17：00必着（郵送含む） |
| <提出先> |
独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構
バイオテクノロジー・医療技術開発部
荒木 清 宛
〒212−8554
神奈川県川崎市幸区大宮町1310
ミューザ川崎セントラルタワー 19階
|
※封筒に『「再生医療の評価」に係る提案書在中』と朱書きの上、ご提出下さい。
- 応募方法
| (1) |
提案書の作成にあたって
NEDO技術開発機構側事業への提案書は、「再生医療の早期実用化を目指した再生評価技術開発プロジェクトに係るフィージビリティスタディ」（平成17年度分）をご提出下さい。
公募要領、提案書の記載様式（別添資料）、業務委託契約標準契約書（案）については以下よりダウンロード下さい
◎公募要領（「平成17年度実施方針」を含む）【PDF：213KB】
◎提案書様式及び補足資料の注意事項（別添1〜6）【PDF:69KB】【Word：167KB】
◎業務委託標準契約書【PDF:45KB】
◎業務委託費積算基準【PDF:20KB】
| ・ |
提案書の記載様式については別添1を参照してください。また、別添2に従って研究開発責任者（プロジェクトリーダー）候補研究経歴書を、別添3に従って主要研究員候補研究履歴書を作成してください（プロジェクトリーダーはＦ／Ｓの期間は設置しません）。また、提案書の補足資料1は別添5、補足説明資料2は別添6の記載内容を熟読の上ご記載ください。なお、提案書は日本語で作成して下さい。 |
| ・ |
提案書の提出部数は、10部（正1部、副（正のコピー）9部）とします。
多数のコピーのお手数をおかけして申し訳ありませんが、短期間で迅速に審査を行う都合上、ご協力をお願いいたします。なお、提案書の副はそのまま事前審査員に送付し、審査の対象とします。
|
| ・ |
提案書の提出時に「提案書受理票」（別添4）を添付して下さい（1部） |
|
| (2) |
提案書に添付する書類
提案書には、次の資料又はこれに準ずるものを添付して下さい。
・ 会社経歴書 2部（国公立大学等は大学案内等、これに代わるもの）
・ 最近の営業報告書（1年分） 2部（国公立大学等は不要）
| ・ |
当該技術に関する事業部、研究所等の組織等に関する説明書 2部（国公立大学等は不要） |
| ・ |
NEDO技術開発機構から提示された契約書（案）に合意することが委託先選定の要件となりますが、契約書（案）について疑義がある場合は、その内容を示す文書2部（正1部、副1部）を添付して下さい。 |
|
| (3) |
提案書の受理及び提案書類に不備があった場合
| ・ |
応募資格を有しない者の提案書、又は不備がある提案書は受理できません。 |
| ・ |
提出された提案書を受理した場合は、提案書受理票を提案者に通知します。 |
| ・ |
提案書類に不備があり、提出期限までに整備できない場合は、当該提案書は無効とさせていただきます。なお、この場合は、書類は返却いたします。 |
|
- 秘密の保持
提案書は本研究開発の委託先選定のためにのみ用い、NEDO技術開発機構内で厳重に管理いたします。なお、取得した個人情報については、研究開発等実施体制の審査のために利用いたしますが、特定の個人を識別しない状態に加工した統計資料等に利用することがあります。ご提供いただいた個人情報は、上記の目的以外で利用することはありません。(ただし、法令等により提供を求められた場合を除きます。)
- 提案書類の提出期限及び提出先
| (1) |
審査の方法について
審査については、外部の有識者による事前審査とNEDO技術開発機構内に設置される契約・助成審査委員会において行われます。
契約・助成審査委員会では、事前審査※の結果を踏まえ、NEDO技術開発機構が定める基準等により審査を行い、最終的に決定されます。必要に応じて資料の追加等をお願いする場合もあります。
なお、委託先の選定は非公開で行われ、審査の経過等、審査に関する問い合わせには応じないことと致しますので予めご了承下さい。また、提出された提案書等は、返却できません。
※ヒアリングを行う可能性があります。その場合、別途ご連絡いたします。
|
| (2) |
審査基準
＜事前審査の基準＞
| ・ |
提案内容が基本計画の目的、目標に合致しているか（不必要な部分はないか） |
| ・ |
提案された方法に新規性があり、技術的に優れているか |
| ・ |
共同提案の場合、各社の提案が相互補完的であるか |
| ・ |
提案内容・研究計画は実現可能か（技術的可能性、計画、目標の妥当性等） |
| ・ |
応募者は本研究開発を遂行するための高い能力を有するか（関連分野の開発等の実績、再委託予定先・共同研究相手先等を含めた実施体制、優秀な研究者等の参加等） |
| ・ |
応募者が当該研究開発を行うことにより国民生活や経済社会への波及効果は期待できるか |
| ・ |
成果の実用化の期待度が医療ニーズの中でどの程度高いか（NEDOプロジェクト期間中及び終了後における成果の実用化のための関連取り組みの実施見通し等を含む） |
| ・ |
総合評価 |
＜委託予定先に関する選考基準＞
委託予定先は、次の基準により選考するものとする。
| ［1］ |
委託業務に関する提案書の内容が次の各号に適合していること。
1) 研究開発等の目的が機構の意図と合致していること。
2) 開発等の方法、内容等が優れていること。
3) 開発等の経済性が優れていること。
|
| ［2］ |
委託予定先の当該開発等における遂行能力が次の各号に適合していること
1) 関連分野の開発等に関する実績を有すること。
2) 当該開発等の行う体制が整っていること。（再委託予定先、共同研究相手先等を含む。）
3) 当該開発等に必要な設備を有していること。
4) 経営基盤が確立していること。
5) 当該開発等に必要な研究者等を有していること。
6) 委託業務管理上機構の必要とする措置を適切に遂行できる体制を有すること。
|
| ［3］ |
委託予定先の選考にあたって考慮すべき事項
1) 優れた部分提案者の開発体制への組み込みに関すること。
2) 各開発等の開発等分担及び委託金額の適正化に関すること。
3) 競争的な開発等体制の整備に関すること。
4) 公益法人、技術研究組合等を活用する場合における役割の明確化に関すること。
5) その他主管部長が重要と判断すること。
|
|
| (3) |
委託先の決定及び通知について
| ［1］ |
採択結果の公表等について
採択された案件名については機構のホームページ等で公表します。不採択となった案件については、当該提案者に対し、不採択理由とともに不採択となった旨を通知します。
|
| ［2］ |
事前審査員の氏名の公表について
事前審査員の氏名については、上記採択結果の公表時に併せて公表するものとします。
|
| ［3］ |
附帯条件
採択に当たって付帯条件がある場合（例：応募者が提案した再委託は認めない、他の機関との共同研究、再委託研究としての参加、研究者の派遣、契約形態等）は通知文に明記することがあります。
|
|
| (4) |
スケジュール
平成17年
6月16日・・・・・公募開始
6月24日・・・・・公募説明会
7月15日・・・・・公募〆切
7月下旬 （予定）・・採択審査委員会
8月上旬 （予定）・・契約・助成審査委員会
8月上旬 （予定）・・委託先決定
8月上旬 （予定）・・プレス発表
9月 （予定）・・契約
| ・ |
応募者はNEDO技術開発機構より提示された委託契約書（案）及び業務委託契約約款に合意することが委託先として選定されることの要件となります。
特許等の取得状況及び事業化状況調査(バイドールフォローアップ調査)についても、ご協力を頂く場合がございます。
Ｆ／Ｓの期間はプロジェクトリーダ（PL）を置かず、平成18年度からの開発フェーズから設置します。 |
|
- 説明会の開催
下記のとおり説明会を開催し、当該委託業務及び提案公募に係る内容、契約に係る手続き、提案書類等について説明しますので、応募を予定される方は可能な限り出席して下さい。なお、説明会は日本語で行います。事前登録は不要です。
［説明会の日時及び場所］
日時 ：平成17年6月24日（金）13:30〜15:30
場所 ：〒212−8554 川崎市幸区大宮町1310
ミューザ川崎セントラルタワー 18階1803会議室
- 問い合わせ先
本事業の内容及び契約に関する質問等に関しては説明会で受け付けます。また、FAXによるお問い合わせにも、6月16日から7月15日に限り下記にて（日本語のみ）受け付けます。但し、審査の経過等に関するお問い合わせには応じられません。
＜お問い合わせ先＞
NEDO技術開発機構 バイオテクノロジー・医療技術開発部
担当 ： 荒木 清
FAX ： 044-520-5233
- その他
本プロジェクトは、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成16年12月28日全部改正）」、「臨床研究に関する倫理指針（平成16年12月28日全部改正）」、「疫学研究に関する倫理指針（平成16年12月28日全部改正）」及び「個人情報保護ガイドライン（平成17年1月制定）」を遵守するものとします。同指針に違反した場合は、契約を解除することがあります。（同指針の遵守等については、上記業務委託契約標準契約書（案）に追加条項として明記されます。）
|
|
