成果報告書詳細
管理番号20110000001261
タイトル平成22年度成果報告書 戦略的国際標準化推進事業 標準化研究開発 バイオチップの互換性及び評価方法に関する標準化
公開日2011/7/28
報告書年度2010 - 2010
委託先名特定非営利活動法人バイオチップコンソーシアム 東レ株式会社
プロジェクト番号P04002
部署名技術開発推進部
和文要約NEDO研究開発事業「バイオチップの互換性及び評価方法に関する標準化」において、データ再現性や互換性、検出精度を評価するために最適な核酸標準物質セットを決定し、二次標準の作製方法や頒布体制に関して産総研と協議を開始した。さらに6種類のプラットフォームおよび次世代シークエンサー、定量PCR法を用いて検出性能比較試験を実施、該核酸標準物質セットによる校正方法の妥当性(日間差、日内差再現性含む)について検証した。
また上記成果をもとに「マイクロアレイを用いた特定核酸配列の検出に関する一般的定義と要求事項」を作成して国際標準化機構(ISO/TC34/SC16)に国際規格化の新規提案を行い、2010年11月に賛成11ヶ国、反対0、棄権5ヶ国(12/16に1ヶ国が賛成に移動したため、4ヶ国に変更)で承認されたため、ISO/NP16578として正式登録、 CD原案作成段階に移行することが決定された(専門家登録総数 22名)。
英文要約In the research and development project supported by NEDO, entitled "Standardization regarding compatibility and evaluation method Bio-chips", a combination of standard materials suitable for evaluating data reproducibility, data compatibility and detection accuracy was chosen. Discussion was started with AIST regarding production scheme and distribution system of working standards. Furthermore, validity of calibration method with the standard material combination, including the evaluation of variation from day to day and reproducibility in a day, was examined by performing detection-performance comparing test with six microarray platform, NGS (next generation sequencer) and Q-PCR.
Based on the results stated above, NWIP (new work item proposal) entitled "General definitions and requirements for microarray detection of specific nucleic acid sequences" was prepared and submitted to International Organization for Standardization, ISO/TC34/SC16. The NWIP was accepted by a majority, namely 12 countries were "yes", 4 countries "Abstention / No interest" and no "No" country, finally. The draft of the NWIP was officially registered to be ISO/NP16578. The draft was proceeded to CD step to be discussed by 22 nominated experts from 12 countries.
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