成果報告書詳細
管理番号20110000001285
タイトル平成22年度成果報告書 戦略的国際標準化推進事業 標準化研究開発 多様な再生医療製品の製造に対応可能な除染接続装置に関する標準化
公開日2011/7/28
報告書年度2010 - 2010
委託先名国立大学法人大阪大学 澁谷工業株式会社 独立行政法人産業技術総合研究所
プロジェクト番号P04002
部署名技術開発推進部
和文要約NEDO研究開発事業「戦略的国際標準化推進事業/標準化研究開発/多様な再生医療製品の製造に対応可能な除染接続装置に関する標準化」において、平成22年度実施計画書に基づき、以下を実施した。
1.除染接続装置の策定(大阪大学)
○国内関連企業等に対する装置のニーズ調査:現状調査を行って、製作企業とユーザー企業におけるシーズ・ニーズの現状を整理し、除染接続装置の重要性を明確にした。
○除染接続装置の基本構想の立案:ニーズ調査の際に得られた情報に基づき、除染接続装置の基本構想を立案した。種々の培養操作プロトコールの確認、本プロトコールにおけるアイソレータにおける操作環境の推定、除染インターフェースにおける要求仕様の決定を行った。
2.除染接続装置の製作(澁谷工業株式会社)
○除染接続装置の設計:接続装置の大きさ、形状、素材、接続時の除染時間に配慮したプロトタイプの設計を行った。また、設計における妥当性については図面のレビュー、公知の情報、試験データなどの各資料に準じて検証を行った。
○プロトタイプ及びその検証実験に必要な接続機器の作製:プロトタイプの除染接続装置を1ユニット製作した。また、プロトタイプの検証に必要な周辺接続機器一式も準備し、プロトタイプ及び周辺接続機器については作製を完了した。
3.除染接続装置の実用性検証(産業技術総合研究所)
○基本構想及びプロトタイプに対する実用性調査:基本構想に対し、操作性や機能性、清浄度に支障のないものになっているか、実用面を重視した調査を行った。
○プロトタイプに対する実用性調査:搬入ボックス(パスボックス)の除染能力、及び運搬容器に対する除染レベル、運搬容器内の細胞に対する除染操作の影響について検証し、ラットの間葉系幹細胞培養結果との相関を調査した。
4.国際標準化活動(全機関)
○ISO/TC198/WG9におけるコンセンサスの調整:ISO/TC198総会(2010年9月20日〜24日/中国・広州)WG9(Aseptic processing)において、WG9の委員と個別に議論を行い、本除染接続装置と再生医療製品の製造に関する無菌製造プロセスについての提案の概要を説明し、コンセンサス調整を行った。
英文要約1.Policy making of “aseptic transfer interface”
○Survey of needs for aseptic transfer interface: We discussed with the domestic companies related for regenerative medicine concerning the current potential of the interface availability and clarified its importance in terms of seeds from the manufacturer as well as the needs for users.
○Planning for the primary concept of aseptic transfer interface: Based on the survey, the specifications for decontamination as well as connectivity in aseptic transfer interface were planned. In addition, we confirmed the conventional protocols in several culture operations to estimate the operability in the isolator system as well as the requirement specification for the aseptic transfer interface.
2.Assembling Aseptic transfer interface (Shibuya Kogyo Co., Ltd.)
○Design of Aseptic transfer interface: We designed a prototype considering the unit’s size, configuration and material of construction as well as decontamination time when it is connected. The adequacy of design was verified by reviewing drawings and referring to the information which is within the public domain, and test data.
○Assembling a Connecting Device Necessary for Prototype and its Verification Test: We assembled a prototype Aseptic transfer interface. We also prepared a set of peripheral connecting device that is necessary for verification of the prototype and completed assembling of the prototype and peripheral connecting device.
3.Investigation and validating for the practicality of the aseptic transfer interface (National Institute of Advanced Industrial Science and Technology)
○Investigation of the concept of an aseptic transfer interface: The interface was investigated in view points of operation, function and aseptic procedures.
○Validation of the aseptic conditions: the data were obtained from the decontamination levels of the pass-box and several containers. The data were also correlated with the viability of rat mesenchymal stem cells (MSCs) culture.
4.Action of proposing to the International Organization for. Standardization (ISO)
○Consensus development of ISO/TC198/WG9: At the working Group 9 (ISO/TC198/ WG9) concerning the septic processing of the ISO Technical Committee 198 held in Guangzhou, China on September 2010, we discussed the basic concept of the aseptic transfer interface with WG9 board members to reach a consensus of the aseptic processing of tissue engineered medical products.
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