成果報告書詳細
管理番号20110000001290
タイトル平成22年度成果報告書 戦略的国際標準化推進事業 標準化研究開発 バイオセラミックスの再生医療用特性評価法に関する標準化
公開日2011/7/30
報告書年度2010 - 2010
委託先名日本大学歯学部
プロジェクト番号P04002
部署名技術開発推進部
和文要約 本事業は、骨再生医療のための足場材料の主たる必須材料として用いられる生体活性セラミックス(バイオセラミックス)の、生体組織との親和性、骨の再生効果とセラミックスの吸収性との関係等について評価するためのin vitro試験方法の開発と、国際標準化を目的として実施した。標準化案と実験内容の検討、国際標準化の進め方を検討するために、有識者らによる標準化委員会を組織し、2回の会議を行った。バイオセラミックス担体試料を手配し、日本大学歯学部、物質・材料研究機構、産業技術総合研究所の3施設にてバイセオラミックスの生体親和性・骨再生効果・吸収性評価法を確立する上での課題抽出のためのin vivoとin vitroでの予備実験を行った結果、in vitroにおいてin vivoの環境模倣と評価の際のパラメータ設定が重要との結論を得た。国際学会誌Journal of Biomedical Materials Research Part A及びBiomaterialsの二誌過去3年間におけるバイオセラミックスに関する研究論文を抽出し、生体親和性・骨再生効果・生体内吸収性の評価のために実施した実験方法とその結果に関する内容を取り纏めた。また、日本工業規格・ISO・ASTMからバイオセラミックスの評価法に関する規格と国内における評価法に関する特許を調査した。いずれの調査結果からも、現在、生体親和性・骨再生効果・生体内吸収性の評価法に関して標準化された方法はないことがわかった。さらに、海外専門機関における特性評価の標準化への取り組み状況等について調査するため、インド・フランス・ドイツを訪問し、バイオセラミックスの生体親和性・骨再生効果・吸収性評価法の標準化に関する取り組みについての聞き取り調査とともに、日本の取り組み状況の説明と国際提案に関する協力要請を行い、賛同を得た。
英文要約 This project was conducted to make and standardize the evaluation method of biocompatibility, regeneration effect and absorbability of bioceramics on living body. The committee consisted to discuss the standard draft for evaluation method and plan for standardization. In order to pick out the problem on making the evaluation method for biocompatibility, regeneration effect and absorbability of bioceramics, pre-round robin test was conducted on in vitro and in vivo. It was concluded to be importance to mimic the in vivo environment and setting the parameter for evaluation. The papers related to bioceramics were extracted from two international journals and summarized the testing method using in papers. In addition, it was investigated the standard related to bioceramics in JIS, ISO and ASTM. As a result, it was not found the standard to evaluate the biocompatibility, regeneration effect and absorbability of bioceramics in current standard. In addition, in order to research the promotion for standardization of evaluation method of biocompatibility, regeneration effect and absorbability of bioceramics in overseas, we introduced this project in Japan and requested the cooperation for standardization in India, France and Germany.
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