成果報告書詳細
管理番号20110000001293
タイトル平成22年度成果報告書 戦略的国際標準化推進事業 標準化研究開発 RFID機器が植え込み型医療機器に及ぼす影響の評価試験方法に関する標準化
公開日2011/7/28
報告書年度2010 - 2010
委託先名一般社団法人日本自動認識システム協会 国立大学法人北海道大学
プロジェクト番号P04002
部署名技術開発推進部
和文要約現在、さまざまな報告書において、各種の電気・電子装置が、ペースメーカや除細動器(ICD)の植え込み医療機器(AIMD)に電磁結合(電磁干渉)を起こし、それによって時折不具合が起きる可能性のあることが指摘されている。広く知られている例が、携帯電話のマイクロ波が起こす電磁妨害(EMI)である。無線周波数識別(RFID)のリーダ・ライタがAIMD に不具合を起こしかねないことを実験で確認したという報告例もある。その一つがFDAの報告書である。この技術報告書では臨床的リスクは低いと結論付けているが、その一方で全く別の見解も一部示している。この一貫性の欠如は、それぞれの実験で試験を行った装置が異なることによるものと思われる。今のところ、RFID リーダ・ライタがAIMD に与える影響を検証するための方法には基準がなく、一貫性に欠けるというのが現状である。
この技術報告書では、現段階で必要なEMIリスクの調査やその削減に有用な基本的情報について述べる。認められた電磁妨害の特徴は、送信無線波の仕様、リーダ・ライタのアンテナ性能、AIMD の機種とその動作モード設定によってそれぞれ異なっている。典型的な例では、EMI はリーダ・ライタのアンテナの前面で直に起こる可能性が高いことを示している。
この技術報告書では、実証的な電磁妨害評価の方法、およびRFID リーダ・ライタがAIMD 上に発生する電磁妨害への軽減策に必要な技術について述べる。さらに、代表的な装置に対する実証実験の結果も紹介する。この報告書は、例えばペーシング動作に何らかの変化があったかどうかというように、電磁妨害の現象を技術的視点から評価したものであり、ここに報告されている電磁妨害の実験結果が必ずしも患者が直接被るリスクを反映しているとは限らない。臨床面における影響は、今後の調査で話し合うべき課題である。
英文要約Several current reports indicate that various electric or electronic devices occasionally may cause malfunctions in active implantable medical devices (AIMD) such as implantable cardiac pacemakers and cardioverter defibrillators (ICDs) through electromagnetic coupling (interference). One well-known example is the microwave electromagnetic interference (EMI) created by active cellular phones. Some reports have experimentally confirmed that some radio frequency identification (RFID) interrogators might trigger an AIMD malfunction. Among them, a FDA report concluded that the clinical risk is low. On the other hand, this technical report shows partially different results. It is probable that the inconsistencies are mainly due to the differences of the devices tested in both experiments. Any standard methodology for evaluating the EMI from RFID interrogators on AIMDs is not available at present which recognizes a consistency. However, this technical paper provides fundamental information which can be used when investigating or decreasing EMI risk which is currently needed in present situations.
The observed characteristics of the EMI were shown to depend upon the transmission radio wave specifications, the antenna performance of the interrogator, AIMD type, and AIMD operation mode setting. The typical cases indicate that the EMI is most likely to occur directly in front of the interrogator antenna.
This technical report describes the technologies needed to implement experimental EMI evaluation methods and a method of mitigating the EMI from RFID interrogators on AIMDs. Some experimental evaluation results for typical devices are also presented. In this report, since an EMI event is estimated based upon an engineering stand point, for example whether or not any change in the pacing behavior occurred, the EMI experimental results shown by this report do not necessarily reflect direct risk to patients. The clinical significance estimations remain to be discussed in future studies.
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