成果報告書詳細
管理番号20110000001080
タイトル平成22年度成果報告書 情報収集事業 医療機器開発における国際連携に資する技術調査及び周辺要素情報の調査
公開日2011/8/25
報告書年度2010 - 2010
委託先名株式会社シード・プランニング
プロジェクト番号P09018
部署名バイオテクノロジー・医療技術部
和文要約本調査研究では、海外動向および革新的な医療機器に関する我が国での規制状況についての情報の収集を行い、国際連携による革新的医療機器の産業化達成のための戦略を策定した。 1.海外動向調査:今後、国際連携による実用化研究・実証を行うことが有効である考えられる国として、シンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、ベトナム、フィリピン、韓国、台湾を想定し、これらの国における、基礎情報、医療事情と医療保険制度、臨床試験の環境、医療機器市場、海外メーカー誘致策および研究開発投資について情報収集を行った。アジア2ヶ国(タイ、シンガポール)における、医療機器開発関連の規制当局、連携できる公的機関、現地企業への訪問ヒアリング調査を行った。実用化研究・実証を行うことが有効である考えられる国を検討する際に活用しやすいように、各国の情報を一覧化した。 2.革新的な医療機器に関する我が国での規制状況:今後、国際連携による実用化研究・実証を行うことが有効である考えられる医療機器を抽出し、実用化研究・実証を行う場合において、最も中心的となる課題について、想定される規制当局の対応を含めて抽出・整理を行った。 3.国際連携による革新的医療機器の産業化達成のための戦略策定:国際連携による革新的医療機器の産業化達成のため重視するべき項目として、「(1)コアとなる技術・機器が明確であること」「(2)展開国において展開する(実証する)目的が明確であること」「(3)展開に際して実施する事業(R&D)の内容が明確であること」「(4)展開国において展開するために必要なインフラが整備されていること」「(5)展開国における市場の見通しが明確であること戦略を実現すること」を抽出した。国際連携による革新的医療機器の産業化達成のための戦略の具体的な事例として、8通りのパターンを提案した。
英文要約Title : A study of the strategy for implementing the internationally coordinated industrialization plan for innovative medical devices (FY2010) Final Report
During the course of this research project, We developed the strategy for implementing the internationally coordinated industrialization plan for innovative medical devices, by gathering information regarding the trends in the international medical device markets and the regulatory trends in Japan. 1) Study of international medical device markets : Having an assumption that there are several foreign markets where internationally coordinated implementation study and validation of innovative medical devices would be feasible, including Singapore, Thailand, Indonesia, Malaysia, Vietnam, Philippines, Korea, and Taiwan, we gathered basic information of these countries as well as other essential information regarding the medical context and the health care system, the environment of clinical trials, the medical device market trends, strategies for attracting international companies, and R&D investment policies in each country. The entire information was listed in one chart so that we may be able to make the best use of it in considering some of these countries as the market in which the implementation study and validation of innovative medical devices would be feasible. 2) Regulatory trends in the innovative medical device market in Japan : We sorted out the key issues to be addressed in doing internationally coordinated implementation study and validation of innovative medical devices, including the regulatory requirements that are envisaged, through screening and selecting medical devices for which internationally coordinated implementation of innovative medical devices is considered to be feasible. 3) Deveoping the strategy for implementing an internationally coordinated industrialization plan for innovative medical devices : We set out five key objectives to focus on for implementing the internationally coordinated industrialization plan for innovative medical devices, including: (1) Defining the core technology/device; (2) Identifying a clear purpose of implementing (validating) innovative medical devices in the proposed countries; (3) Providing specifications for R&D activities related to project implementation in a clear manner; (4) Making sure that the infrastructure required for the project implementation is built in the proposed countries; and (5) Implementing the project strategy that provides clear perspectives of the market in the proposed countries. We proposed 8 specific samples of the strategy for implementing internationally coordinated industrialization plan for innovative medical devices.
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