成果報告書詳細
管理番号20110000001071
タイトル平成22年度成果報告書 戦略的国際標準化推進事業 標準化フォローアップ 集束超音波治療装置に関する国際標準化
公開日2011/9/9
報告書年度2010 - 2010
委託先名学校法人東京女子医科大学 株式会社日立メディコ 株式会社日立製作所 国立大学法人東北大学
プロジェクト番号P04002
部署名バイオテクノロジー・医療技術部
和文要約 本事業はがん治療等に使用される集束強力超音波(High Intensity Focused Ultrasound: HIFU)治療機器に関する国際規格で日本製品が優位となる環境を創出することを目標とする。我が国の独自技術を反映し"日本に有利な内容で"HIFU製品認証に用いるIEC規格4件を推進した。HIFU個別安全規格は治療ガイドをMRIに限定する提案を退けることに成功し、超音波モニタリングを可能とする日本に有利な原案(Committee Draft: CD)を発行できた。平行して、個別安全規格に引用する強力超音波測定規格類を日本の技術を使用してのみクリアできる内容に修正した。さらに日本技術に立脚したメンテナンス規格の提案準備を進めた。これらの規格の技術的論拠を各研究機関と連携して実証し、日本案への賛同国を確保して優位に審議を進めた。しかし、他国は色々な手段で巻き返しを図っているので、次年度以降はMETIの直轄事業として全ての規格を発効させるまで研究を継続し日本原産技術の正当性を主張し続ける必要がある。
 上記規格をサポートするために、まずHIFU個別安全規格情報の提供に必要なキャビテーション評価手法を開発した。購入した高速度カメラを用いてキャビテーションの発生から成長までの過程を、1超音波周期程度の時間精度で詳細に調べることが可能であることを確かめ、光学的に治療用集束音場を測定する方法の基礎検討を実施した。また、生体中に超音波強度に依存する局所的な熱源が存在するときの温度上昇を数値計算によって評価した。
 次に、HIFU照射精度、抗腫瘍効果に関する検討に対し、規格をサポートするとともに、薬事を目指した非臨床データを取得するために照射環境の安定化を実施した。具体的にはHIFUのビームプロファイルを変更した場合にも対応できるナビゲーションシステムを開発した。また、プローブの姿勢をナビゲーションに正確にフィードバックするための指標となる照射プローブ取付用ポインタの製作、そして、同軸照射を可能とする集束超音波トランスデューサを運用可能とするための水槽等各種環境整備の構築設計、さらにはメカトロニクス的にプローブを制御するためのHIFU照射プローブ制御マニピュレータのデザイン設計を行った。
 HIFUの安全性を担保するため、英国NPLと協力し、集束超音波のメインローブとサイドローブを弁別する音場測定評価方法の実証実験を行い、期待する成果を得た。
 生体に超音波を照射したのと同等の効果を得ることができ、かつその効果を可視化できる感度の高い生体模擬ファントムの作製方法を確立した。加えて、光学的変化と音響的変化とを同時に測定可能な実験系を確立し、超音波照射による治療効果を音響的にモニタリングする手法の基礎検討を行った。また、キャビテーションの定量に適した実験系の確立に供する目的で、パワーおよび音圧分布測定系の確立を行った。
 以上より、レギュラトリーサイエンスの確立をIEC規格化につなげるプロジェクトを実行し、日本に有利な原案を発行するという目標を達成した。
【成果のまとめ】
1HIFU個別安全規格は治療ガイドをMRIに限定する提案を退けることに成功し、超音波でモニタリングを行う日本が有利な原案を発行した(IEC 60601-2-62)。
2レギュラトリーサイエンスとして、キャビテーション評価法、ナビゲーションによるガイド像の評価法、動物実験による抗腫瘍効果のおよび薬剤併用との対比評価法を考案し、1をサポートする資料として提供した(IEC 60601-2-62)。
3HIFUのサイドローブに関する音場評価手法の信憑性を明確化し、日本に有利な修正案を提案した(IEC 62555 IEC/TS 62556)。
4HIFUの照射域を明確把握するファントムを生成することができ、今後日本が提案するメンテナンス規格のための技術的根拠を確立した(IEC 6XXXX)。
5生体内温度上昇の機序を把握し、生体内温度上昇算出規格を日本に有利な内容で改訂した(IEC 62359(2011年2月末))。
英文要約 The purpose of the study is to provide scientific bases for the ongoing IEC standardization of High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) therapy system. Four sets of standard specifications are proposed including an US (ultrasound) thermometry as the substitution or complementary means of the MRI thermometry. We have succeeded in publishing a CD (Committee Draft) regarding HIFU thermometry with any choice of mechanisms including temperature-dependent acoustic parameter changes. Moreover, we are proposing a maintenance standard specification including Japan original techniques. We have promoted deliberation of the standards ensuring advocate countries to our proposal, validating the technical bases of these standards in cooperation with the major laboratories in the leading countries in Europe. However, countries such as China, France and USA may try to propose other specifications in the future. Such proposals will result in a delay of settling of final standard, which will be against the interests of patients. For the sake of all potential patients, we will continue to perform the theoretical and experimental studies and gain scientific evidences for insisting the validity of the technologies we believe the best, until the all standards become effective as soon as possible.
In order to support the settlement of the standards, following developments had been performed. 1) We have developed an evaluation method needed to supply information of HIFU particular safety standard to IEC committee. Confirming investigation of the time, from cavitation generation to grown-up, measurement precision to an accuracy of one wavelength using newly-employed ultra-high speed camera, we have brought basic study of optical measurement method of the HIFU field for therapeutic use into operation. We have also evaluated the temperature increase theoretically, assuming the existence of HIFU-interacting sound sources in living tissue.
2) We have consolidated its circumstance for acquiring non-clinical data aiming its pharmaceutical approval in order to investigate the spatial preciseness of HIFU targeting and its anti cancer efficacy. In particular, we have developed the HIFU navigation system capable of accommodating target position variation according to the HIFU beam profile arrangements. And we have produced a pointer holding a sonicating probe which is the index of accurate feedback of the probe position to the navigation, have planned construction of environmental arrangement such as water tank, coaxial HIFU treatment test, and so on, and have designed manipulator controlling HIFU sonication probe for controlling it in mechatronic way.
3) We have perfomed acoustic field measurements in cooperation with NPL in United Kingdom to descriminate sidelobe from main HIFU beam that has deliverd the expected results in order to ensure the safety of therapeutic HIFU technology.
4) We have established a tissue mimicking phantom preparation procedure with the ability of visualizing the bioeffect of HIFU exposure with an sensitivity comparable with ex vivo tissues. Furthermore, we have established an experimental system capable of measurements of simultaneous optical and acoustical events induce by HIFU exposure. With the system, we performed experiments on acoustic monitoring of therapeutic effects of HIFU exposure. And we have constructed acoustic power and pressure measurement system for further development of methods for quantifying cavitations.
In conclusion, we have taken a step forward for an IEC standardization of HIFU treatments with the basis of the regulatory science, issuing CDs of IEC standard specifications.
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