成果報告書詳細
管理番号20110000001423
タイトル*平成22年度中間年報 「次世代再生医療技術の研究開発 有効性・安全性評価技術等の開発(生体内で自律的に成熟する臓器再生デバイスのための評価技術研究開発)」
公開日2011/11/23
報告書年度2010 - 2010
委託先名国公立大学法人東京大学 株式会社ツーセル 学校法人福田学園大阪保健医療大学
プロジェクト番号P10004
部署名バイオテクノロジー・医療技術部
和文要約和文要約等以下本編抜粋:1.研究開発の内容および成果等
本プロジェクトでは、軟骨組織再生技術の汎用化、産業化を進めるため、臓器構造体としての軟骨の自律成熟に着目し、関節やその他の欠損部位を修復させるための評価技術を確立する。このため平成22 年度は、以下の項目の研究開発を行った。
(1)「自律成熟型再生デバイス製品の原料である培養細胞の安全性に関する評価技術」
(ツーセル)
遺伝子レベルでの安全性評価技術の確立~遺伝子レベルの分子マーカーについては、安全性についての腫瘍マーカー、均一性・均質性についてのマーカーを選定した。また、簡便なin vitro での試験法の確立について、ヒト滑膜由来間葉系幹細胞の軟寒天培地を用いた安全性評価法を検討した。さらに、動物による発癌性否定試験の確立については、免疫不全動物を用いた造腫瘍性確認試験を検討した。
(2)「自律成熟型再生デバイス製品の安全性に関する評価技術」 (東京大学)
自律再生デバイスを構成する原材料と投与細胞の相互作用についての評価法確立に関しては、生体内での変化を評価できるin vitro 自律再生実験モデルのデバイスを試作した。
この実験モデルを検証するために、マウスにおける自律再生モデルにおける経時変化と比較し、共通点と相違点を明らかにした。
(3)自律成熟型再生デバイスの評価ガイドラインの確立」 (大阪保健医療大学)
2010 年度に厚生労働省軟骨再生評価指標ワーキングを通してまとめあげられた評価指標の整合性を、欧米で確立しつつある評価指標案(FDA、欧州医薬局、米国整形外科学会、国際軟骨修復学会)と比較検討した。特に国際軟骨修復学会のRegulatory committee とは移植材の品質管理と術後評価の項目に関して密接な意見交換を行った。
英文要約Title: Research Project of assessment technology for Autonomous Regeneration Device (FY2011-FY2013) FY2011 Annual Report
Reconstruction of joints, based on autonomous regeneration of cartilages, would enable to promote generalization and industrialization of cartilage tissue engineering. In this project, we will establish an assessment technology to apply the autonomous regeneration for reconstruction of joints. For that purpose, we have carried out research and development described below this year. As assessment technology concerting safety of cultured cells, we were investigated the toxity of MSCs. We examined expression of 5 tumor makers on MSCs drived from synovial membrane and bone marrow, variation in the safety of induced pluripotent stem cell lines, and higher susceptibility of NOG mice to xenotransplanted tumors. For safety of autonomous regeneration device, we produced a device for an autonomous regeneration experiment in vitro, which is able to evaluate changes in vivo, by way of trial. As establishment of an evaluation guideline for autonomous regeneration device, we have evaluated the validity of the proposed guidelines for articular cartilage regeneration which was submitted by the work group developed by the Ministry of Health and Labour in 2010 and further investigated the potential points to be revised by the comparison with the guidelines which are provisionally reported by the US Food and Drug Administration, European Medical Agency, American Academy of Orthopaedic Surgeons, and International Cartilage Repair Society. Specifically we discussed extensively with the regulatory committee of the International Cartilage Repair Society to develop an internationally available standard for quality control for implanted materials and safety after transplantation.
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