成果報告書詳細
管理番号20110000001494
タイトル*平成22年度中間年報 基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発/橋渡し促進技術開発/マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発
公開日2011/11/23
報告書年度2010 - 2010
委託先名一般社団法人医薬品開発支援機構
プロジェクト番号P07022
部署名バイオテクノロジー・医療技術部
和文要約和文要約等以下本編抜粋:1. 研究開発の内容及び成果等
本年度は、2009年度に引き続き、下記に示すように研究開発項目1および2を通して、各テーマ毎にMD臨床試験を実施した。また2009年度に行った臨床試験も含めて、その結果を解析するとともに、in vitro試験の結果を盛り込むことによって、MD臨床試験の結果から臨床用量での体内動態を精度良く予測する手法を構築した。また研究開発項目3では、早期臨床試験に関連した国内外での動向に関して調査研究を続けた。さらに、製薬企業コンソーシアムを中心として測定施設、臨床施設コンソーシアムとの活発な討論を行い、今後、日本でMD臨床試験を実施するための課題を明らかにするとともに、その克服のための基盤整備の方法について提案を行った。さらに、研究開発項目4では新規医薬品候補化合物を用いた日本でのMD臨床試験の実施を目指した研究開発のための準備を開始した。本報告では、本年度実施した項目に関して、プロジェクト毎にその成果を記す。
英文要約Title: Research Project for Establishment of Evolutional Drug Development with the Use of Microdose Clinical Trial (FY2008-FY2011) FY2010 Annual Report
This translational research project include three projects; (1) Development of a novel method to predict human pharmacokinetics (PK) of test drugs quantitatively at therapeutic dose based on the data of microdose (MD) clinical study. (2) Integration of molecular imaging technology (Positron Emission Topography/PET) to expand the usability of MD clinical study (3) Construction of project management framework of MD clinical study. In 2010, the most significant outcomes in project (1) is development of the standard method and the kinetic model to predict the PK/bioavailability (BA) of drugs at therapeutic dose based on the result of MD clinical study. The kinetic parameters for drug metabolism and transport were determined in vitro. The model successfully explains PK/BAs of quinidine, verapamil and three Ca-antagonist drugs at therapeutic dose. In project (1), cassette dose MD clinical studies where 3-5 drugs were simultaneously administered clearly demonstrated that the cassette dose method is highly beneficial 1) to select the best candidate, 2) to investigate the impact of drug-drug and drug-excipient interactions, 3) to examine the inter-individual variations in PK/BA of drugs due to genetic polymorphisms of enzymes/transporters.
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