成果報告書詳細
管理番号20120000000593
タイトル*平成23年度中間年報 「次世代機能代替技術の研究開発/次世代再生医療技術の研究開発/有効性・安全性評価技術等の開発(生体内で自律的に成熟する臓器再生デバイスのための評価技術研究開発)」
公開日2012/8/11
報告書年度2011 - 2011
委託先名国立大学法人東京大学 株式会社ツーセル 学校法人福田学園
プロジェクト番号P10004
部署名バイオテクノロジー・医療技術部
和文要約和文要約等以下本編抜粋:
1.研究開発の内容および成果等
本プロジェクトでは、軟骨組織再生技術の汎用化、産業化を進めるため、臓器構造体としての軟骨の自律成熟に着目し、関節やその他の欠損部位を修復させるための評価技術を確立する。このため平成22 年度は、以下の項目の研究開発を行った。
(1)「自律成熟型再生デバイス製品の原料である培養細胞の安全性に関する評価技術」(ツーセル)
遺伝子レベルでの安全性評価技術の確立のため、遺伝子レベルの分子マーカーについて、腫瘍マーカーVRK1、SPK2、均一性・均質性についてのマーカーLIF、PRG1、MMP1 を選定した。すなわち、腫瘍マーカー、均一性マーカー、線維芽細胞の選別マーカーのオステオポンチンとオステオカルシンが重要である事を見つけた。
(2)「自律成熟型再生デバイス製品の安全性に関する評価技術」 (東京大学)
マウスを用いて自律再生過程を経時的に可視化するin vivo モデルを構築し、自律再生を行う細胞群を検出した。一群の細胞は、成熟細胞全体の数%程度であることがわかり、その細胞集団の特性を組織学的、生化学的に評価した。
(3)自律成熟型再生デバイスの評価ガイドラインの確立」 (大阪保健医療大学)
欧米で確立しつつある評価指標案(FDA、欧州医薬局)の動向を調査した。また国際的に広く用いられている臨床評価スコア?(KOOS) の日本語版の作成を完成させた。
英文要約Title: Research Project of assessment technology for Autonomous Regeneration Device (FY2010-FY2012) FY2011 Annual Report

Reconstruction of joints, based on autonomous regeneration of cartilages, would enable to promote generalization and industrialization of cartilage tissue engineering. In this project, we will establish an assessment technology to apply the autonomous regeneration for reconstruction of joints. For that purpose, we have carried out research and development described below this year. As assessment technology concerning safety of cultured cells, to establish a safety assessment at genetic level, we have selected several molecular markers for tumor, uniformity and homogenity. That is to say, we have identified VRK1 and SKP2 as tumor markers, LIF, MMP1 and PRG1 as homogenity markers, and osteopontin and osteocalcin as fibroblast markers. As assessment technology concerning safety of autonomous regeneration device, we detected the cell population that is capable of self-regeneration by constructing the in vivo model with mice, which enable us to observe the process of self-regeneration with time. It turned out that the cell population occupied a few percent of the whole population of mature cells, and we histologically and biochemically evaluated the properties of the cell population. As establishment of an evaluation guideline for autonomous regeneration device, several guidelines for cartilage repair by international regulatory offices including FDA and EMA have been investigated for potential introduction of the contents to the present guideline. The Japanese version of the KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), which are widely used internationally for the evaluation of clinical outcome, has been officially established.
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