成果報告書詳細
管理番号20120000000613
タイトル*平成23年度中間年報 「環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト/先進的医療機器システムの国際研究開発及び実証/再生・細胞医療技術および製造インフラ最適化の研究開発」
公開日2012/12/26
報告書年度2011-2011
委託先名川崎重工業株式会社 学校法人武庫川学院 国立大学法人大阪大学 株式会社ディーエスピーリサーチ
プロジェクト番号P11011
部署名バイオテクノロジー・医療技術部
和文要約和文要約等以下本編抜粋:
1. 研究開発の内容及び成果等
(1) 製造インフラ最適化の研究開発
イノベーション推進事業で実施した大阪大学での実証試験の結果にもとづき、タイでの実証試験に使用する自動培養装置を決定した。図1に示す。2台のロボットを1本のレール上を移動する形としたことが特徴である。これに、国内での調整の結果を反映し、タイ持ち込み時に小改造する可能性もある。自動培養装置のタイ王国への搬入(輸出)について調査した。国内では経済産業省から輸出梱包前に、神戸税関から輸出通関時に輸出許可を得る必要がある。前者では輸出管理貿易令に該当するか、否かを確認し、該当する機器の場合は経済産業大臣の輸出許可書を得る必要がある。タイへの輸入では、公的組織と民間組織で扱いが異なる。今回は公的組織である。手続きが複雑であり、概要を図2に示す。先ず、タイ王国食品薬品局(タイFDA)から医療機器の輸入ライセンスを取得せず、輸入を行うことができる許可を受ける。次にタイ税関本館より、関税とVAT(付加価値税)免除の許可を受ける。関税とVATが免除されない場合、計27%の税率となる。輸出に要する日数は、手続き開始から搬入完了まで最短で60日、最も長いのがタイFDAの手続きで最短20日、実際に梱包作業を開始してから搬入まで最短で30日である。タイの環境対応については、設置室がどのような場所になるかの影響が大きく、今後、詰める必要がある。培養装置として一般的な設置環境にあるとすれば、国内との大きな違いは電力事情である。国内仕様は、100V/200V両方を使い、200Vは単相/三相の両方を必要とする。タイ用では200V単相に統一する。停電対応は、雨季入りの時期に数時間の停電が発生する。数時間規模の電力の手当てはユーザ側の責任と考え、数分までの短時間停電時に問題を起こさず、その後、安全に停止できる停電対応を実施する。特に電気関係で必要とされる規格については、調査を継続しており、製作時までに設計に反映し、実施する。
英文要約(1) Development of the optimization of the manufacturing infrastructure
Based on the result of validation test at Osaka University by Innovation Promotion Project, we have decided the specifications of R-CPX for the validation test in Thailand.
We have investigated the transportation (export) of R-CPX to Thailand. In Japan, we need to get export license from Ministry of Economy, Trade and Industry before export packing and from Kobe customs upon export clearance. We will go through the import procedure as a public organization. First, we have to get the approval from the food and drug administration regulation (FDA) to exempt license process of medical equipment for importer. Then, we have to get an exemption from tariff and VAT (value-added tax) from Thai Customs. Otherwise, they would charge tax of 27% in total for R-CPX. It takes at least 60 days from beginning of export procedure through on-site installation.
(2) Development of the technology of regenerative medicine and cell therapy (The cartilage regeneration)
 We gave lectures on cartilage regeneration such as repair of damaged cartilage to local doctors and researchers in Thailand. From meeting with orthopedists in Bangkok, we have got the information that there are many patients suffering from cartilage disorders in Thailand at present, and treatment methods need to be developed.
 We investigated the regulations in Thailand to follow the procedure required for clinical study. Through these investigations, it has been decided that cartilage regeneration will be performed by the method of Dr. Channarong, Srinakharinwirot University and we will help them with GMP level culture. We have also decided to help Chulalongkorn University start cartilage regeneration, which requires preclinical trial.
  (3) Development of the technology of regenerative medicine and cell therapy (The cornea regeneration)
 Remote conference system is required to promote communication between groups in Japan and Thailand. TV conference system was set in 7 facilities.
 For clinical research using cultured cell, technique for cell culture, evaluation, and transplantation must be transferred to researchers and doctors in Thailand. We visited Thailand, and started lecture regarding our technique. To start clinical study, we started to prepare documents for submission to IRB. We finished translating our clinical protocol into English and language in Thailand.
(4)Development of building communication infrastructure including IT and radio
 We need to see electrical condition in Thailand as a large factor, for it greatly affects constant network connection. According to local people, electricity tends to go out for many hours during rainy seasons.
As for network, ASDL has been widely used, and 20MBPS or so has been most popular. We are afraid that the connection quality of TV conference system would be barely connectable due to limited upstream speed of ADSL. We may need to change network subscription for telemedicine.
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