成果報告書詳細
管理番号20120000001153
タイトル平成23年度成果報告書 「基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発/橋渡し促進技術開発 /細胞シートによる多施設臨床研究を目指した基盤システムの構築 」
公開日2012/12/19
報告書年度2009-2011
委託先名国立大学法人大阪大学、国立大学法人東北大学、学校法人東京女子医科大学、川崎重工業株式会社、株式会社セルシード
プロジェクト番号P07022
部署名バイオテクノロジー・医療技術部
和文要約1.細胞シートによる心筋再生治療法の普及に向けた研究開発
 筋肉由来細胞における筋芽細胞純度と成長因子分泌量を指標とし、輸送・保存に伴うこれらの変化について検討を行い、保存・輸送における細胞品質の規格化を行った。さらに、筋芽細胞を単離する筋肉を細胞培養施設まで輸送する条件と、筋芽細胞シートを輸送するための条件について、48時間輸送・保存可能な条件をほぼ決定し、多施設臨床研究のための細胞輸送のプロトコールを確立した。また、細胞シートのハンドリング、移植に適した治具の開発を行った。これらの技術開発を応用し、大阪大学—東京女子大間で、筋肉の輸送から細胞シートの輸送までの一連の上記開発成果を反映させた実証研究を実施した。
2.細胞シートによる角膜再生治療法の普及に向けた研究開発
 本研究事業の成果として、1、TER測定およびFD~OCTによる非襲的な培養ヒト口腔粘膜上皮細胞シート評価系の構築、2、少なくとも24時間の細胞シート輸送に耐えうる輸送容器の開発(特許出願済2件)、3、最大7日間の培養口腔粘膜上皮細胞シートを保存可能な新規保存液の開発(大阪大の継承決定、特許出願準備中)、4、細胞シート回収・移植用のデバイスの開発に成功した。
3.多施設臨床研究のための自動培養装置実証研究
 角膜再生細胞シート培養自動化のため、R-CPXの機能改良を行い、角膜再生細胞シートの自動培養実証実験の実施し、自動化技術の有効性を検証した。さらに、心筋再生細胞シート培養自動化のためのR-CPXの機能改良を行い、心筋再生細胞シートの自動培養実証実験の実施し、自動化技術の有効性を検証した。
 細胞シート品質管理・評価技術の開発について、細胞シートの安全性評価系として、遺伝子発現プロファイルによる規格化、ゲノムレベルの異常を検出する染色体核型解析およびComparative genomic hybridization(CGH)法を行った。細胞のキャラクター、分化方向性、遺伝的安定性、移植安全性を客観的に評価することが可能となった。
 組織・細胞シート輸送に関するデータを基盤として、培養細胞加工製品の輸送に関する安全性基準策定を試み、ガイドライン案作成委員会を組織して、細胞培養加工施設や企業の細胞製剤の許認可基準の指針となるガイドラインを作成した。
英文要約1. Research and development for spread of myocardial regeneration therapy using myoblast sheet.
We have succeeded in preservation of myoblast sheets stored at 20 degrees Celsius for 48 hour. In our practical trial, spatula-like devices, which can be manipulated cell sheets stably and be suitable for minimum operating area at cardiac surgery, were fabricated. We have performed the transport experiment of the myoblast cell sheets manufactured in Osaka University to Tokyo Women’s Medical University.
2. Research and development for spread of corneal using epithelial cell sheet.
 In this project, to perform the multi-center clinical study for corneal regenerative medicine using by tissue-engineered cell sheet, we have developed the new technologies below, 1; Novel validation method of tissue-engineered cell sheet for by using TER (Trans-epithelial Electrical Resistance) and FD-OCT, 2; The transport container for tissue-engineered epithelial cell sheet, 3; The storage solution for cell sheets, 4; The device for cell sheet transplantation.
3. Research and development for Multi-center Clinical Research.
In order to automate the culture of cell sheet for the corneal regeneration, we refined the functions of R-CPX, executed the experiment of the automatic cell culture of cell sheet for the corneal regeneration and proved the validity of the automation technology. Then, in order to automate the culture of cell sheet for the myocardium regeneration, we refined the functions of R-CPX, executed the experiment of the automatic cell culture of cell sheet for the myocardium regeneration and proved the validity of the automation technology.
We analyzed the quality of the cell sheets using the gene expression analysis, karyotypic analysis and comparative genomic hybridization analysis. By these approaches, we successfully evaluated cell character, differentiation potency, genetic stability and safety.
We developed the evaluation system for multi-center clinical trial of regenerative medicine using the cell sheet engineering. We formulated a guidance of the validation, preservation and transportation method for the cell sheets.
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