成果報告書詳細
管理番号20130000001019
タイトル平成24年度-平成25年度成果報告書 「環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト 生活支援システムの国際研究開発・実証事業 ドイツ(フェーズ1)ロボットスーツHALの国際研究開発・実証事業に関する検討」に係る調査報告書
公開日2013/11/22
報告書年度2012 - 2013
委託先名CYBERDYNE株式会社
プロジェクト番号P12001
部署名技術開発推進部
和文要約件名:平成24年度-平成25年度委託業務実績報告書 環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト「生活支援システムの国際研究開発・実証事業/ドイツ(フェーズ1) ロボットスーツHALの国際研究開発・実証事業に関する検討」

本報告書では、EUで最大の市場を有するドイツにおいて、福祉・医療用装着型ロボットがCEマークを取得し、その後の事業展開を、より早期に、かつ効果的に達成するために、福祉・医療機器認証制度、および保険制度を調査・検討した結果を報告する。
(1)ドイツにおける福祉・医療機器認証制度について調査を行った結果、ドイツで福祉・医療機器を流通させるためには、EU医療機器指令に整合するドイツの国内法(医療機器法)に従い、CEマークの取得、および、ドイツ医療文書情報機関への届け出が必要であった。CEマークは、欧州で公認された認証機関による認証を受けた証であり、この認証には、安全規格および品質マネジメントシステム規格への適合だけでなく、実証(臨床)評価も必要であることが明らかとなった。
(2)福祉・医療用装着型ロボットのドイツ市場への参入可能性を検討するために、ドイツの介護・医療、各種保険制度を調査し、それぞれの保険において、福祉・医療用装着型ロボットによるリハビリテーションや脳・神経・筋系の機能改善が収載対象となるかを確認した。さらに、各保険において、製造事業者による収載申請から、当局による審査・収載決定までの具体的なプロセスを調査し、収載申請で求められるエビデンスを明らかにした。保険収載には、安全性と性能のエビデンスだけでなく、対象となる機器を利用した際の効果のエビデンスが必要であり、実証(臨床)試験のデータが必要であることが明らかとなった。
(3)ドイツおよび欧州地区に関する市場調査を通して、ドイツ市場の魅力度を検討するために、福祉・医療用装着型ロボットの潜在的な利用者数を考慮した市場規模を推計した。また、ベンチマークとして、欧州にすでに参入している福祉・医療用装着型ロボットについて、臨床研究の進捗、現場評価、流通状況の現地調査を行った。福祉・医療用装着型ロボットの潜在的な利用者数は、ドイツ連邦統計局が公表している運動障がい者数からは約100万人規模となることが明らかになった。

以上
英文要約Title:Project (Germany/Phase 1) for the international R&D and demonstration of living assistance system, robot suit HAL(FY2012-FY2013) Final Report In this report, in order that the wearable robot for welfare and medical use is affixed CE marking in the German market that is the largest in EU and business development thereafter is accomplished earlier and more effectively, the result of surveys and deliberations about the certification system of welfare and medical devices, and insurance systems is reported.(1)As a result of a survey on the certification system of welfare and medical devices in Germany, it was manifested that, in order to distribute the welfare and medical devices in Germany, declaration and certificate for CE marking and registration at medical device information institution of Germany(Deutsches Institut fur Medizinische Dokumentation und Information: DIMDI) are required pursuant to German domestic law (Gesetz uber Medizinprodukte: MPG) that conforms to Medical Device Directive in EU. CE marking is declaration based on conformity of the device to relevant EC directive(s), which should be certified by an authorized certification body in EU. It was also clarified that this certification requires not only conformity of the device with standards for safety and quality management system but also a clinical evaluation. (2)In order to examine the feasibility of entrance of the wearable robot for welfare and medical uses into the German market, surveys on nursing care and medical systems and various insurance systems were performed and it was confirmed whether rehabilitation/ improvement of brain-neuro-muscular functions with the wearable robot for welfare and medical uses would be listed as the applicable device/ remedy to each type of insurance. Concrete processes in each type of insurance, from application by a manufacturer for listing to examination and determination as an applicable device by authorities were studied and evidences that would be requested in application for listing were clarified. It was found that, in order to have the devices listed for insurance, data from clinical tests are necessary to prove clinical benefits of the welfare and medical devices, as well as evaluation of safety and efficacy of the devices. (3)Throughout the market surveys in Germany and other EU regions, in order to examine the charm of the German market, market scales of the potential target patients for wearable welfare and medical robots were estimated. As benchmarks, surveys on progress of clinical study, evaluation at site and status of distribution were conducted for wearable welfare and medical robots that had already been launched in the EU region. Regarding the estimate of potential users of wearable welfare and medical robots, a number of around 1 million was counted from the number of people with mobility impairment, according to the announced statistics from the Federal Statistical Office of Germany.
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