成果報告書詳細
管理番号20130000000254
タイトル平成21年度-23年度成果報告書 「基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発 橋渡し促進技術開発 次世代型高機能血液ポンプシステムの研究開発」
公開日2014/6/14
報告書年度2009 - 2011
委託先名独立行政法人国立循環器病研究センター 独立行政法人産業技術総合研究所 ニプロ株式会社 三菱重工業株式会社
プロジェクト番号P07022
部署名バイオテクノロジー・医療技術部
和文要約要約
1.呼吸循環補助システム用遠心血液ポンプの開発では動圧軸受を採用したポンプシステムの設計、試作を進め、量産対応可能な射出成型モデルの製作を行った。射出成型モデルでは生産性の向上に加え、表面粗度向上、組立精度の向上を図った。従来の切削加工による試作モデルで問題となっていた、溶血、血栓の問題は射出成型による上記改良により改善され、抗凝固療法を用いない30日間の慢性動物実験に安定して成功し、高耐久性、抗血栓性を有することが確認された。


2.呼吸循環補助システム用遠心型血液ポンプ駆動装置の開発ではユーザー(医師、臨床工学技師)から、利便性、安全性向上に関する、意見聴取を行い、ハードウェア、ソフトウェア両面から、臨床モデルへ向けた改良とレビューを継続的に進めた。電気的安全性試験・EMC試験結果を受け、回路設計、基板設計、部品選定の見直しを行った。小型、軽量化についての検討を行い、最終モデルとして駆動装置8kg, モータユニット600gを実現、先行機種に比較し小型、軽量化を達成した。

3.呼吸循環補助システムの機械的・電気的・生物学的安全性試験では製作した駆動装置について、関連するISO、IEC規格試験を行い、適合することを確認した。また、Bridge-to-Decision用循環補助システムとしての運転条件(低圧、低回転側)での動圧軸受の浮上状態について性能評価試験を行い、浮上領域の定量化を行った。材料レベルでの生物学的安全性は、問題ないことを確認した。最終仕様での生物学的安全性へ向け、製造工程上の問題の抽出、条件の検討を行い、条件を確立させた。

4.体内埋込型補助循環システムの臨床モデルを目指した改良設計では従来から開発してきた軸流ポンプについて患者埋込を想定した脱血側エルボ管、送血側エルボ管、送血管カバー等の埋込機器のコンパクト化を進めた。成人患者であれば体格を問わず埋込可能なサイズまでコンパクト化することが出来た。駆動装置についてはユーザー(医師、臨床工学技師)から、利便性、安全性向上に関する改良とレビューを継続的に進め、ソフトウェア、ハードウェア両面から臨床モデルへ向けた改良設計、製作を行った。軸流ポンプ、駆動装置、送脱血管のシステム化を進め、90日間の慢性動物実験による生体適合性評価、6ヶ月超の耐久試験による耐久性評価を行いシステム全体としての健全性、安全性を確認した。
英文要約Abstract

1. Development of the centrifugal rotary blood pump for the cardiopulmonary support system
Design of the pump system with the hydrodynamic bearing, and manufacturing a prototype were studied. The injection-molded model for mass-production was manufactured. Surface roughness and assembly accuracy were improved in addition to improvement of productivity with the injection-molded model. The blood compatibility including thrombus formation also improved using the injection mold process. The chronic animal experiments were performed with a series of successful results, and sufficient level of endurance and antithrombogenicity of the model have been confirmed.

2. Development of the centrifugal rotary blood pump driver system for the cardiopulmonary support system
The opinions on usability and safety were gathered from the potential users (cardiovascular surgeons and clinical engineers) for both hardware and software to improve the system. Based on the results of electrical safety test and electromagnetic compatibility (EMC) test, the circuit design, board design, and parts selection were reviewed. Reduction in size and weight was discussed, and the driver system with 8 kg and motor unit with 600 g was realized as the final model. Through such a process, we have achieved reduction in size and weight of the model compared to the other products.

3. Mechanical, electrical and biocompatible safety tests of cardiopulmonary support system
Compatibility of the console was confirmed by specification tests of related ISO (International Organization for Standardization) and IEC (International Electro- technical commission). In addition, the performance evaluation test on the uplifting condition of the hydrodynamic bearing was conducted under an operating condition of a support system for Bridge-to Decision. All the materials in the system have been examined for the biocompatibility, and all the results were clear.

4. Improvement design aiming at the clinical model for implantable support system
Downsizing of the implantable equipment such as inflow conduit, outflow conduit, outflow conduit cover, etc. was promoted supposing implantation of the axial flow pump into the abdominal cavity of the patients. As a result, downsizing to the implantable size for adult patients could be achieved. For the driving device, we heard opinions on improvement of user-friendliness and safety from users (doctors, clinical engineers), and promoted improvement and review continuously. Improvement design and manufacture of clinical model were carried out for both software and hardware. Systemization of axial flow pump, driving device, and inflow & outflow conduits was promoted, and biocompatibility assessment by chronic animal experiment for 90 days, assessment of endurance by endurance test for more than 6 months were conducted. Through such assessments, soundness and safety of the whole system have been confirmed.
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