成果報告書詳細
管理番号20130000000333
タイトル平成22年-24年度成果報告書 「基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発 橋渡し促進技術開発 高密度スキャフォールドフリー脂肪由来幹細胞構造体を用いた骨軟骨組織再生の臨床研究」
公開日2014/6/14
報告書年度2010 - 2012
委託先名株式会社サイフューズ 国立大学法人九州大学
プロジェクト番号P07022
部署名バイオテクノロジー・医療技術部
和文要約件名:平成22年度-平成24年度成果報告書 基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発/橋渡し促進技術開発「高密度スキャフォールドフリー脂肪由来幹細胞構造体を用いた骨軟骨組織再生の臨床研究」
プロジェクト名:高密度スキャフォールドフリー脂肪幹細胞構造体を用いた骨軟骨組織再生の臨床研究
・実施期間:平成22年度-平成24年度
プロジェクトリーダー:松田秀一(平成22年度、平成23年度)、中山功一(平成24年度)
委託先:九州大学、株式会社サイフューズ
事業の概要:本事業では、関節軟骨疾患に対する新規治療法の実用化を目指し、脂肪組織由来幹細胞構造体による軟骨−軟骨下骨の同時再生技術の探索的臨床研究を開始するため、
1、ヒト脂肪組織由来幹細胞構造体の製造方法の確立
2、非臨床試験によるヒト脂肪組織由来幹細胞構造体の安全性および有効性の確認
3、ヒト幹細胞指針に基づいた、細胞構造体移植の安全性および有効性確認のための探索的臨床研究の実施
により、臨床研究開始に必要な品質・安全性の確保およびヒト幹細胞指針に基づく臨床研究実施計画の策定・申請を行うことを目的とした。
成果
1、4名の健常人被験者から採取した組織を用いて製造工程の条件検討および品質評価を行い、製造手順および品質マネジメント体制を確立した。また、自動培養システムの開発を行い、細胞構造体の供給能力向上とコンタミネーションリスクの低減を実現した。
2、幹細胞を用いた臨床研究で一般的に行われるヌードマウスでの造腫瘍試験、軟寒天コロニー試験、自家移植試験のいずれでも細胞構造体移植の安全性を疑う結果は得られなかった。また、有効性データとして、脂肪組織由来幹細胞の生体内での軟骨様組織への分化と、軟骨下骨様組織への分化を確認した。
3、試験製造に基づく品質データ、および非臨床試験に基づく安全性と有効性のデータを取りまとめて九州大学病院臨床研究倫理委員会への申請を完了し、承認待ちの段階である。
英文要約Title: Clinical research for osteochondral regeneration with High Density Scaffold-free Adipose derived Stem Cell Constructs (HDMACs) (FY 2010- FY2012) Final Report
Project Leader: Dr. Shuichi Matsuda(FY 2010, 2011),Dr. Koichi Nakayama(FY2012)
Commissioned organization: Kyushu University, Cyfuse Biomedical K.K.
Overview:Following projects were undertaken to plan and apply for clinical research of restoring osteochondral damage with HDMACs according to “the guidelines to clinical research using human stem cells” (released by MHLW on Jul 3, 2006), aiming at putting a novel therapy of restoring damaged articular cartilage in practical use in the future;
1.Establishing manufacturing process of human adipose-derived stem cell construct.
2.Confirmation of Safety and Efficacy using non-clinical models of implanting adipose derived stem cell constructs.
3.Implementation of exploratory clinical research according to “the guidelines to clinical research using human stem cells” to confirm safety and efficacy of HDMACs
Results
1.Completed four test cases of manufacturing human HDMAC using tissue harvested from healthy donor, and established quality management of manufacturing.
Further, developed automated cell culture system to expand the capacity of supplying Cell Constructs and reduce the risk of contamination.
2.Conducted series of safety evaluations such as tumor genesis with nude mouse, colony formation assay on agarose, and cell implantation, none of which showed any safety issues.
Further, differentiation of implanted stem cells to cartilage and subchondral bone were observed.
3.Completed application of exploratory clinical research to the Institutional Review Board of Kyushu University. As of end of Feb 2013, we are waiting for the approval.
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