成果報告書詳細
管理番号20140000000526
タイトル平成23年度-25年度成果報告書 環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト 先進的医療機器システムの国際研究開発及び実証 再生・細胞医療技術および製造インフラ最適化の研究開発
公開日2014/7/26
報告書年度2011 - 2013
委託先名川崎重工業株式会社 学校法人武庫川学院 国立大学法人大阪大学 株式会社ディーエスピーリサーチ
プロジェクト番号P11011
部署名ロボット・機械システム部
和文要約件名:平成23年度-平成25年度成果報告書「環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト/先進的医療機器システムの国際研究開発及び実証/再生・細胞医療技術および製造インフラ最適化の研究開発」
 
 我が国が有する医療機器に関する優秀な要素技術を、海外各国のニーズに即したシステムやインフラの形に組み合わせて最適化の研究開発を進めることで、現地国各国の医療ニーズにこたえることを目指し、医療分野のインフラ/システムを現地国とともに研究開発および実証を進め、現地国国民の医療福祉の向上に貢献するとともに、我が国医療機器産業の活性化・海外展開の促進を目標とした。そのために、タイを現地国とし、再生・細胞医療に用いる細胞自動培養システム(R-CPX)について、現地の医療環境・通信インフラや現地国医療従事者のスキルに即したカスタマイズ化を行い、インフラが十分整わない地方においても再生・細胞医療を可能にするR-CPXの遠隔運用の実現を目指す。対象とする再生・細胞医療は、自己骨髄間葉系細胞を使った軟骨再生と、培養口腔粘膜上皮細胞シートを用いた角膜再生治療とした。製造インフラ最適化の研究開発では、設置する現地国の規制や設置環境に関する調査を行い、現地国に応じたカスタマイズ化に必要な機能や仕様を決定し、カスタマイズ化した。カスタマイズしたR-CPXを国内で製作、調整の上、分解してタイに輸出した。チュラロンコン大学に搬入、組立、調整を行った後、OJTにて、タイの研究者に操作法を教育した。日タイの研究者が協力し、R-CPXを運転し、細胞を自動培養する実証試験を実施した。再生・細胞医療技術(関節軟骨再生医療)の研究開発では、シーナカリンウィロート大学とチュラロンコン大学の附属病院で自己骨髄間葉系細胞の手培養が出来るように標準手順書を作成し、再生医療実施体制および技術基盤を構築した。各大学の実施計画書を作成し、倫理委員会申請後、承認された。さらに、臨床研究実験計画をMedical Council of Thailandに申請し、承認された。このNEDO事業の成果を踏まえて、各大学において手培養細胞の移植が数例行われた。また、将来的にR-CPXで培養した細胞を移植する臨床研究を行うために、手培養からR-CPXによる培養に移行しやすい効率的な細胞培養方法を開発した。そして、R-CPXの標準手順書を作成し、ドライラン(実細胞を使用した培養)を行った。再生・細胞医療技術(角膜上皮再生)の研究開発では、角膜再生医療技術を普及させるため、培養口腔粘膜上皮細胞シートを用いた角膜再生治療における臨床研究をタイで行うために、臨床研究関連文書を用いて具体的な研究内容について議論を行った上で秘密保持契約およびMOU・ID(Implementation Document)を締結した。タイの施設は角膜再生治療が実施可能であることを確認し、タイの研究者に対して教育ビデオ・英訳プロトコルを用いて技術指導を行った。このNEDO事業の成果を踏まえて、コールドランの評価を行ったうえで、角膜再生治療対象患者に対して臨床研究が行われた。また、タイと日本間での移植前後の診察をスリットランプ3D映像・伝送システムを用いて遠隔診療を行い、再生医療の普及に貢献できる有効なシステムを開発した。ITおよび無線を含む通信インフラ構築の研究開発では、R-CPXの遠隔監視・操作、大学拠点間における遠隔診断システムおよびプロジェクト構成メンバー間での定期的な意思疎通のための遠隔会議システムの、それぞれにおいて必要とされる品質を確保し、通信の利便性、確実性の高いインフラを構築した。
英文要約Title: Research and Development of Regenerative and Cell-related Medicinal Technologies and Optimization of Manufacturing Infrastructure(FY2011-FY2013) Final Report

 The goal of our project is to revitalize the medical device industry in Japan and accelerate its overseas expansion, while contributing to better medical welfare in target countries, by optimizing Japanese excellent element technology related to medical devices to meet medical needs and suit infrastructure there. Having chosen Thailand as a target country, we customized our Automated Cell Culture System (R-CPX) to suit medical environment, communication infrastructure, and skills of medical personnel in Thailand. We aim to realize the remote operation of R-CPX that can provide regenerative and cell medicine even in areas where infrastructures are not developed enough. We also chose cartilage regeneration with autologous bone marrow mesenchymal cells and cornea regeneration with cultured oral mucosal epithelial cell sheets as targets in regenerative and cell medicines. For optimization of manufacturing infrastructure, we customized R-CPX to comply with Thai regulations and suit the environment in which R-CPX was to be installed. After we installed and adjusted it at Chulalongkorn University, we provided OJT to Thai researchers for its operation procedure. We operated R-CPX and conducted its validation tests with them for automatic cell culture, as a pre-clinical study. For regenerative medicine for articular cartilage, we developed standard operating procedures and also established implementation structure and technology infrastructure, for the purpose that autologous bone marrow mesenchymal cells would be cultured manually at Srinakharinwirot University’s hospital and Chulalongkorn University’s hospital. After our protocols were approved by institutional review boards of both universities and Medical Council of Thailand, manually cultured cells were transplanted to several patients based on the results of this project. For future clinical research of transplantation of cells cultured by R-CPX, we developed an efficient cell culture method that was easy to change from manual culture to automatic culture by R-CPX. We also developed standard operating procedures for R-CPX and conducted dry run of R-CPX. For cornea epithelium regeneration, we signed NDA, MOU, and ID (Implementation Document) in order to conduct clinical research for cornea regeneration therapy with cultured oral mucosal epithelial cell sheets in Thailand. We gave lectures and trainings to researchers and doctors in Thailand, using educational videos and English protocols. Based on the results of this project, clinical research with patients for corneal regeneration therapy was conducted. We also developed a slit lamp 3D transmission telemedicine system and performed telemedicine for patients with it before and after transplantation. For building communication infrastructure including IT and radio, the quality and convenience of them were ensured for the remote monitoring and the operation of R-CPX and remote diagnosis between hub institutions, the periodic remote conference between project members.
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