成果報告書詳細
管理番号20140000000517
タイトル平成22年度-平成23年度成果報告書 SBIR技術革新事業 「ナノ光学デバイス型バイオセンサーによる検査システムの研究開発」
公開日2014/9/11
報告書年度2010 - 2011
委託先名株式会社バイオマーカーサイエンス 国立大学法人大阪大学
プロジェクト番号P08015
部署名イノベーション推進部
和文要約件名:平成22年度-平成23年度成果報告書 SBIR技術革新事業 「ナノ光学デバイス型バイオセンサーによる検査システムの研究開発」 

研究開発項目1.ナノ光学デバイス型バイオセンサーの技術動向調査 関連する主な特許の成立可能性を調査し、特許公開2008-76313「分析用チップ及びその製造方法、分析装置並びに分析方法」は成立可能性が高いと結論した(2011年10月に成立)。
研究開発項目2.ナノ光学デバイス型バイオセンサーの優位性評価 ELISA法と比較し、所要時間、測定可能範囲及び抗体使用量における優位性を確認した。
研究開発項目3.ナノ光学デバイス型バイオセンサーの基礎データ取得実験 a)有用マーカーの測定:IgA、CRP、レチノール結合蛋白、シスタチンCにつき、それぞれnM-µM のレンジで検出可能であった。 b)ELISA法との比較:CRP計測において、既存のELISA法による測定値との相関は0.94であり、目標の0.9以上を達成した。 c)コート条件の検証:現行の条件が適用可能であることを確認した。d)スペックの実証:感度および添加回収が良好であることを確認した。 e)時間短縮の検討:時間短縮に寄与する既存の技術を調査した。 
研究開発項目4.ナノ光学デバイス型バイオセンサーの市場調査 医療機関61施設を対象に市場性を調査し、多様な需要があることが明らかになった。 
研究開発項目5.ビジネスプランの作成 R&D事業終了後の5年間を見通したラフスケジュールと売上げ見通しを作成した。 
研究開発項目6.時間短縮の検討 a)抗原抗体反応時間:10分間の反応での測定可能性を明らかにした。 b)血球分離手法:フィルターを仕込んだ真空採血管が有効かつ安全であることを確認した。 c)瞬間希釈法:抗原抗体反応であるため、当面は事前希釈が不可避であることから、測定機器に自動希釈機構を導入した。 d)チップ洗浄:モデルチップを作製し、その洗浄性を確認した。 
研究開発項目7.チップ製造工程の短縮化、標準化及びチップの安定性の予備的評価 a)抗体塗布工程精査:抗IgA、抗CRP抗体 10 µg/mL の溶液を 150 nL/spot で塗布したところ、それぞれnM-µM の抗原を検出可能であった。チップ 1 枚の抗体使用量をELISA法と比較すると約1/130 の削減となり、当初の目標(1/100以下)を達成できた。 b)抗体の有用性確認:尿中バイオマーカー候補の抗体の性能を確認した。 c)予備的保存安定性試験:加速温度条件がチップの安定性に与える影響を確認した。 
研究開発項目8.検体分注機構の最適化の検討 精密な分注機構が不要になり、検体添加に要する時間の短縮も可能になった。 
研究開発項目9.実測値の演算処理法及び個別結果に基づく総合的評価の表現についての検討外部PCのウインドズXPによるコントロールと結果表示を実現した。 
研究開発項目10.ビジネスプランのブラッシュアップ 国内市場の規模を調査し、量産化のハードルを抽出し、解決策を確認した。
英文要約Title: Technology Innovation Program for Small Business Innovation Research (SBIR)/Reserach and development of a diagnostic system utilizing optical nano-biosensor devices (FY2010-FY2011) FY2011 Final Report

1. Technological trend research: A patentability research using database of PTAORIS and USPTO revealed that our key patent (application No. 2006-258045) is patentable(It was patented on 14 October 2011) 2. Comparison to other technologies: It is obvious that the system has at least three crucial advantages compared to other established devices; it requires no secondary antibodies for detections but a small amount of antibodies, and allows multiple analyses within a short time period. 3. Basic examination studies: a) Five marker proteins for the kidney diseases were successfully detected at the range of nM-µM. b) A good correlation between the wavelength shift of LSPR chip and the corresponding OD value of ELISA (e.g. CRP, R=0.94) was shown. c) The previously used method of antibody immobilization was confirmed to be appropriate for the antibodies described above. d) The LSPR chip showed appropriate detection limits and a recovery rate. e) Existing technologies which can shorten the measurement time were investigated. 4. Market research: Yano Research Institute Ltd. performed a market research to find out that there are various potential needs that could be met with our LSPR biosensor system. 5. Business planning: A rough schedule of marketing after R&D stage was prepared. 6. Time shortening: a) Antigen-antibody reaction within ten minutes was available. b) Vacuum blood collecting tube with fibrous filter was found to be effective. c) Serum dilution process is essential for preparing a reaction sample. Therefore, an automatic dilution system was employed in the prototypical analysis machine. d) A novel bio-chip with flow channels was devised. Model chips were proved to be effectively washed. 7. Shortening and standardization of the production process of chips, and confirming stability of chips: a) Very small antibody loading was achieved with 1/100 reduction compared to traditional ELISA method. The detection limit fell into the range of nM-µM. b) Urinary bio-markers were confirmed to be detectable with the chips. c) A preliminary stress test was conducted to confirm thermo stability of the chip. 8. Optimization of mechanism for sample distribution: The newly devised chip described above requires only simple mechanisms for distributing samples on the chip, therefore, the time for distributing was significantly reduced. 9. Calculating and evaluating data, display for total evaluation: An outer PC with Windows XP can control all steps of the measuring machine. The test results were expressed on the PC screen. 10. Brush-up of the business plan: The scale of the diagnostic reagent market was evaluated. Additionally, major hurdles in the volume production of the chip were identified, and solutions were discussed.
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