成果報告書詳細
管理番号20130000000483
タイトル平成24年度成果報告書 極細径複合型光ファイバによる生体情報計測システムの研究開発・実証 環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト シンガポールにおける国際共同研究開発・実証事業 (ファイバーテック株式会社 )
公開日2015/3/10
報告書年度2012 - 2012
委託先名ファイバーテック株式会社
プロジェクト番号P12007
部署名バイオテクノロジー・医療技術部
和文要約「極細径複合型光ファイバによる生体情報計測システムの研究開発・実証」(「環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト/シンガポールにおける国際共同研究開発
・実証事業」)において、ファイバーテック株式会社では1光ファイバ選定のための調査研究及び2薬事申請に必要な規格等の調査において成果報告をおこなう。
光ファイバ選定のための調査研究においては、細いファイバでも充分な明るさと解像度で蛍光観察できるようなファイバの選定とファイバ先端への温度センサ装着の最適化を
検討する為に照明用ファイバ(外径0.50ミリ)とコンジットtypeイメージバンドル(外径0.69ミリ)を用いてテストピースの試作・検討用をおこなった。
結果として、ファイババンドルの径が大きい場合、観察に耐えうる充分な光を取り込むことができるが、径が細くなるに従い視野が暗くなる。よって、ファイバ素材、画素数
(素線数と素線径)、開口幅、センサ装着方法、温度感受性色素の種類を変えることにより高解像度で生体観察が可能な条件設定が必要となる。最終的には、蛍光用ファイバ
外径0.4ミリにすることにより内視鏡全体の外径1ミリ程度で多機能搭載を可能にし、脳外科仕様の硬度を有する2メートルのファイバとすることを目標としたい。
薬事申請に必要な規格等の調査においては、内視鏡内に、レーザ光のためのファイバを内蔵し、管腔、体腔又は外科的に穿孔した部分より体内に挿入し、体内の外部から簡単
にアプローチできない部分の、観察及び治療を目的とした医療機器の製造・販売をおこなうにあたって必要な薬事申請の規格について調査をおこなった。
日本国内の場合、通常の内視鏡に関しては、危険性のない光学的エネルギーを投与する目的であるため、クラス2である、また、レーザに係るクラス分類はすべて危険性があ
るエネルギー投与と考えられるため、クラス3に分類される。これらクラス分類の違った製品を組み合わせた場合、クラスの高いほうに整合されるため全体ではクラス3とな
る。日本では、既承認品等との同等性を示すことによって、新医療機器ではないとの証明を行うが、今回の開発品については、同等品は無いと考える。ただし
、内視鏡、レーザ装置は、従来より単独では医療機器として流通しており、組み合わせ医療機器と考えられるため、新医療機器の分類ではなく、改良医療機器の分類の範疇に
入ると考えられる。シンガポールの場合、MDDの医療機器分類とほぼ同じである(日本の分類方法ともほぼ同様)、ただしクラスの表示がリスクの低いほうから、クラスA、
B、C、Dの表現となっており、既承認品(Predicate Device)については、あまり関係は無い。ただし、こちらの製品が心臓、中枢循環器系及び中枢神経系に直接接触する
ような場合においては、日本ではクラ4、シンガポールではクラスDの扱いになる。
英文要約FiberTech reports the achievement for 1.research activities for the selection of optical fiber and 2.investigation on required standards for regulatory submission for “Development and Demonstration of Ultra-fine composite-type optical fiberscope system to detect functions of living body” (International R&D for Environment and Medical Field / International Cooperative R&D and Demonstration Project in Singapore).
As research activities, test specimens were build and examined using optical fiber for illumination (0.50 mm in outer diameter) and conduit type image fiber bundle (0.69 mm in outer diameter) for the selection of small diameter optical fibers to achieve imaging for fluorescent light with sufficient brightness and resolution, and to optimize attachment of temperature sensor to the fiber tip.
Though sufficient amount of light for imaging is able to be brought into optical fiber when the diameter of fiber bundle is large, the field of view becomes darker as diameter becomes smaller. Therefore setting conditions to achieve in vivo imaging with high resolution is required by changing optical fiber material, pixel count (number and diameter of monofilament), numerical aperture (NA), method for sensor attachment and type of thermosensitive colorant. We would like to apply the optical fiber with 0.4 mm diameter for fluorescent light and achieve about 1mm of outer diameter for whole multifunction fiberscope with 2 m in length having stiffness suitable for neurosurgery.
As investigation on required standards for regulatory submission, we investigated required standards to manufacture and market medical device which is a fiberscope contains optical fiber for laser, and intended to image and treat by inserting from lumen, body cavity or surgical puncture into body where difficult to approach from outside of body.
Regular endoscopes are classified into Class II in Japan since they are intended to emit non-harmful light energy. Any device relating to laser is considered to emit harmful energy and is classified into Class III. Higher classification is applied in case combining products having different classification, therefore the device combined these classes will be classified into Class III.
Verification to claim said device is not a new medical device is required in Japan by describing equivalency to predicate device, however, no predicate device is considered to exist for said device. However, since the endoscopes and laser equipments have individually been marketed as medical device, said device is considered to be categorized as improved medical device.
Singapore applies medical device classification almost same as MDD does (also almost same as Japan). However the classifications are expressed as A, B, C and D, and predicate device is not respected. Class IV in Japan and Class D in Singapore will be applied in case the device directly contacts heart, central circulatory system, or central nerve system.
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