成果報告書詳細
管理番号20150000000572
タイトル平成22年度-26年度成果報告書 「次世代機能代替技術の研究開発 次世代再生医療技術の研究開発 生体内で自己組織の再生を促すセルフリー型再生デバイスの開発(幹細胞ニッチ制御による自己組織再生型心血管デバイスの実用化開発)」(ニプロ株式会社)
公開日2015/7/17
報告書年度2010 - 2014
委託先名ニプロ株式会社
プロジェクト番号P10004
部署名バイオテクノロジー医療技術部
和文要約画像診断により得られたヒト心臓の3次元データを利用して、患者個人の心臓の形状に最適にフィットするオーダーメード心臓ネットを作製・加工する技術を確立した。ヒト心臓の3次元データから構築した心臓モデルの主に心室部分に対して、適度な圧力で押さえながら心室部分の形状に沿ってフィットし、最適な状態で心室部分を被覆する心臓ネットの作製方法を検討した結果、分解吸収性糸と非分解吸収性糸の両方で心臓ネットを作製する技術の確立ができた。 材料の選定と加工技術の検討及びデバイス製造技術(組立)の検討の結果からポリグリコール酸(PGA)製の糸、及びポリエステル製の糸でオーダーメードの心臓ネットが作製可能である事を確認した。また幹細胞ニッチ制御因子の一つであるono1301含有ゼラチンシートからの薬物徐放性をより効率良く発揮させる為に、分解吸収遅延型の保護ゼラチンシートを作製した。2枚のゼラチンシートを使用する事で徐放効果を高め、効率良く徐放状態を維持する新しいゼラチンシートシステムを構築した。これら2枚の薬剤シートシステムを併用し心臓の局所に貼り付け、持続的、効果的に薬剤の放出を維持する機構を考案した。また本薬剤徐放シート機構は、心臓ネットとono1301薬剤徐放シートシステムとの相乗効果により、犬心不全モデルにおける心機能(EF:左室駆出率)を未処置群に対して有意に回復する成果を達成した。本成果を元に特許を出願した。これらデバイスの生物学的安全性も検討した。医療機器に求められる「生物学的安全性」の評価試験を、細胞毒性試験の他に本医療機器の開発に必要と考えられる試験を一通り実施した。その結果は良好であった。デバイスの滅菌方法についても検討を行った。その結果、本デバイスにはEOG滅菌が適切であるとの結果を得た。分解吸収性及び非分解吸収性の糸においては、種々検討の結果、EOG滅菌が滅菌効果、及び心臓ネットへの影響が軽微であることが確認できた。本デバイスの市場調査をも行った。日本胸部外科学会の年次統計資料(手術症例数)及び、「メディカルバイオニクス市場の中期予測と参入企業の徹底分析(株式会社矢野経済研究所刊)を参考に、当該医療機器の市場性を検討した結果、一定の需要が見込まれる事が判明した。
英文要約Title: Research and Development of Next-generation Regenerative Technology. Development of cell-free regenerative device which promotes regeneration of autologous tissue in vivo. Development of self-regenerating cardiovascular device by regulating stem cell niche. Annual Report FY2014 (period: FY2010-FY2014).
We have established a technique to make and process a customized cardiac support device that fits the shape of an individual patient's heart using the human cardiac 3D-data obtained through diagnostic imaging. We have studied a way of making the cardiac support device that fits the shape of left ventricle of the human cardiac model built based on the human cardiac 3D-data and presses mainly the left ventricle at a moderate pressure, so that it can optimally cover the left ventricle. As a result, we have successfully established the technique to make such cardiac support devices from both of biodegradable and non-biodegradable yarns. Studies on the selection of materials and the processing techniques as well as studies on the devices (assembling) have demonstrated the possibility of making the customized cardiac support device from polyglycolic acid (PGA) yarns and polyester yarns.

We have also made a gelatin film containing ONO1301 that is a stem cell niche control factor. For more efficient drug release from this gelatin film containing ONO1301, we have further made a protective gelatin film that is slowly biodegradable and absorbable. We have finally completed a new slow-release gelatin film system that maintains a constant and effective drug release by topically applying the two types of slow-release gelatin films to the heart in combination. This slow-release gelatin film system has achieved the result that the cardiac function (EF: left ventricular ejection fraction) in the dog model of heart failure significantly recovered compared with the untreated group, thanks to the synergy brought by the combined use with the cardiac support device. Based on this result, we have applied for a patent.

On the other hand, we have conducted a series of tests that seem to be necessary to develop this medical device and evaluate "microbiological safety" required for the medical device, including the cytotoxicity test and obtained good results.

We have also studied ways of sterilizing the device. The study has demonstrated that the ethylene oxide gas (EOG) sterilization is suitable for the device. Through various studies on biodegradable and absorbable yarns or non-biodegradable yarns to be used for the device, we have verified that the EOG sterilization is the most effective in sterilization and less affects the cardiac support devices.

We have also researched the market for the device and investigated the marketability of the medical device by reference to the annual statistics (the number of surgical cases) by Japanese Association for Thoracic Surgery and the report titled "Medical Bionics (Artificial Organs) Market" (published by Yano Research Institute Ltd.).
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