成果報告書詳細
管理番号20150000000759
タイトル平成22年度-平成26年度成果報告書 次世代機能代替技術の研究開発 次世代心機能代替治療技術の研究開発 小柄な患者に適用できる植込み型補助人工心臓の開発
公開日2015/12/2
報告書年度2010 - 2014
委託先名三菱重工業株式会社
プロジェクト番号P10004
部署名ロボット・機械システム部
和文要約1、動圧軸受型植込み型軸流ポンプの設計、製作、基本動作の検証(担当:三菱重工業(株)、ニプロ(株))動圧軸受型植込み型軸流ポンプ設計、製作を進め、小柄な患者に植込み可能な小型ポンプのプロトタイプを作成した。プロトタイプポンプの性能試験を行い、1から4L/MINの条件で循環補助が可能であること、動圧軸受の健全性を確認した。

2、駆動装置の設計、製作、基本動作の検証(担当:三菱重工業(株)、ニプロ(株))
小柄患者用駆動装置として、ドライバ、携帯バッテリ、携帯バッテリ用充電器、商用電源変換装置の設計、製作、基本動作の検証を行った。ドライバおよび携帯バッテリは従来モデルからの小型化、軽量化を実施した。

3、電気的安全性の検証
プロトタイプポンプ・駆動装置について電気的安全性試験・電磁環境両立性試験を行い、プロトタイプポンプ・駆動装置の健全性を確認した。

4、機械的安全性の検証
プロトタイプポンプ・駆動装置について性能評価試験・機械的安全性試験、各種環境試験を行い、プロトタイプポンプ・駆動装置・要素部品の健全性を確認した。

5、生体適合性および耐久試験評価用ポンプの製作
慢性動物実験、抗血栓性評価、耐久試験評価用として、評価用プロトタイプポンプの製作を行った。

6、耐久性評価 <再委託先:産業技術総合研究所>
プロトタイプポンプの6か月間の耐久試験評価により、プロトタイプポンプの長期信頼性を確認した。

7、IN VITRO抗血栓評価 <再委託先:産業技術総合研究所>
プロトタイプポンプのIN VITRO抗血栓性試験を行い、プロトタイプポンプの抗血栓性を確認した。

8、動圧軸受型植込み型軸流ポンプの溶血量評価
(担当:(独)国立循環器病研究センター)
プロトタイプポンプの溶血試験を行い、臨床上問題ないレベルであることを確認した。

9、動圧軸受型植込み型軸流ポンプの慢性動物実験による総合評価
(担当:(独)国立循環器病研究センター)
ヤギ体重15キログラムによる3か月の慢性動物実験を行い、プロトタイプポンプの生体適合性を確認した。

10、生物学的安全性評価(担当:ニプロ(株))
使用する材料の生物学的安全性試験を実施し、各種試験に適合した。
英文要約1、Design, manufacture and verification of basic operations of the hydro dynamic bearing, implantable axial flow pump
The design and manufacture of the hydro dynamic bearing, implantable axial flow  pump were being studied and the prototype of a compact, implantable pump which can fit patients with small physique has been developed. The results of performance testing on the prototype pump verified that the pump could assist blood circulation within the range of one (1) to four (4)-/min. without any problem at the hydro dynamic bearing.

2、Design, manufacture and verification of basic operations of the pump controller
As the controlling device for the implantable, axial flow pump for patients with small physique, the design, manufacture and verification of the basic operations were made for the components of the device, i.e., a pump driver, portable batteries, a battery charger, a commercial power converter. The driver and the portable batteries have achieved reduction in size and weight compared to the conventional models.

3、Verification of electrical safety
Testing for electrical safety and electromagnetic compatibility performed to the prototype pump and the controller verified that they comply with the requirements of the standards.

4、Verification of mechanical safety
Testing for performance evaluation and mechanical safety, and the various environmental tests performed to the prototype pump and the controller verified that the pump, the controller and their components comply with the requirements of the standards.

5、Manufacture of the prototype pump for biocompatibility and durability assessments
The prototype pump has been manufactured so as to assess the results of a chronic animal experiment, an antithrombogenicity evaluation, and a durability test.

6、Durability Assessment
The assessment results of the durability test performed to the prototype pump over six (6) months verified that the pump was reliable for long-term use with sufficient level.

7、In vitro antithrombogenicity assessment
An in vitro antithrombogenicity test was performed to the prototype pump, which exhibited superior thromboresistance.

8、Hemolysis test Evaluation for the hydro dynamic bearing, implantable axial flow pump
A hemolysis test was performed to the prototype pump, which clinically exhibited the satisfactory results.

9、Integrated assessment of the hydro dynamic bearing, implantable axial flow pump by a chronic animal experiment
A chronic animal experiment for three (3) months with a goat weighing 15kg exhibited the satisfactory biocompatibility.

10、Biological safety assessment
Various types of the biological safety tests were performed to the employed materials, of which results all conformed to the requirements of those tests.
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