成果報告書詳細
管理番号20150000000762
タイトル平成22年度-平成26年度成果報告書 次世代機能代替技術の研究開発 次世代心機能代替治療技術の研究開発 小柄患者用補助人工心臓の有効性及び安全性の評価
公開日2015/12/22
報告書年度2010 - 2014
委託先名独立行政法人国立循環器病研究センター
プロジェクト番号P10004
部署名ロボット・機械システム部
和文要約1、小柄患者用補助人工心臓の慢性動物実験における評価法に関する検討
プロトタイプを用いる慢性動物実験開始前の検討として、動物実験における抗凝固療法の検討を行った。抗凝固療法に関しては、トロンボエラストメトリー法によるヒトとヤギの血小板凝集能の違いについて検討を行った結果,ヤギの血小板凝集能は,ヒトと比較しCTの延長およびCFTの短縮およびMCFの増加が認められた.本検討で明らかになった差異について,動物実験においては充分に考慮するべきであると判断された.

2、小柄患者用補助人工心臓の血液適合性試験
代替磁石を使用し,さらに柔軟性に富んだ細径ケーブルを実装した最終モデルである軸流ポンプによる血球破壊の程度を定量的に評価する目的で、動物新鮮血を閉鎖回路内で循環させ破壊した血球濃度を計測する血球破壊試験を実施した。
4時間運転を継続した後の血液を検査した結果から算出した溶血指数は平均0.0037であった。この結果から、本ポンプによる血球破壊量は臨床的に許容範囲内であると判定した。

3、小柄患者用補助人工心臓の生体適合性試験
血液ポンプシステムの生体適合性評価のために慢性動物実験を実施した。実験動物として体重17キロのシバヤギ一頭を用いた。最終モデルの試作機である軸流ポンプを胸腔内に植込み、左室心尖部脱血-下行大動脈送血の左心バイパスを作成し、閉胸後麻酔覚醒させて3ヶ月間管理した。動物は良好な状態で維持され、実験期間中デバイスに起因する出血・血栓による脳神経障害や、デバイスによる感染の兆候は確認されなかった。軸流ポンプは平均流量2.5 L/min, 平均回転数8000 rpmで連続3ヶ月の運転を達成した。実験終了後,ポンプ内部を精査したところ,直角流入ポートや動圧軸受部等の比較的狭い血流路を持つ部分についても血栓の形成を認めなかった.
英文要約1. Basic study on anticoagulant therapy of chronic animal experiments
The comparison of platelet aggregation was made between human blood and caprine blood by thromboelastometry. Prolongation of clotting time, shortening of clot formation time, and increase in
Maximum clot firmness was confirmed in caprine blood.

2. Hemolysis testing of the axial flow pump
Mechanical blood trauma caused by the axial flow pump (final prototype) was evaluated in the hemolysis testing. Fresh bovine blood was circulated for 4 consecutive hours in a closed loop including the blood pump, the reservoir, the tubing, and the resistor. The normalized index of hemolysis (NIH), a standardized measure for mechanical blood trauma, was calculated from the measured concentration of plasma free hemoglobin. NIH values of the axial flow pump was 0.0033 in average, which was thought to be within an acceptable range for clinical uses.


3. Chronic animal testing of the ventricular assist system
The overall biocompatibility of the VAD system was evaluated in a chronic animal experiment. A female shiba goat was used to make a left heart bypass between the left apex and the descending aorta. The body weight of the goat was 17 kg at the time of implantation. The goat was kept for 90 days in good conditions, without symptoms for thromboembolism, neurologically adverse events, or infections. The average flow rate of the axial flow pump was 2.5 L/min at the average rotational speed of 8000 rpm.
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