成果報告書詳細
管理番号20150000000791
タイトル平成26年度成果報告書 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発 ヒト間葉系幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発 Muse細胞を用いた再生医療の実現に向けた製剤製造システムの研究開発
公開日2015/12/25
報告書年度2014 - 2014
委託先名国立大学法人東北大学 株式会社Clio 国立大学法人名古屋大学
プロジェクト番号P14006
部署名ロボット・機械システム部
和文要約件名:平成26年度成果報告書 再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発 ヒト間葉系幹細胞由来の再生医療製品製造システムの開発 Muse細胞を用いた再生医療の実現に向けた製剤製造システムの研究開発

生体内の間葉系組織に存在する、造腫瘍性を持たない多能性幹細胞であるMuse細胞は、その多能性と安全性により、細胞を用いた再生医療の有力な細胞ソースとなりうる。本プロジェクトでは、今後の他家未分化Muse細胞による細胞製剤の製造プロセスを確立し、臨床試験の実施へとつなげることを目指す。
東北大学、名古屋大学医学部及び株式会社Clioは、平成26年度に以下の課題を実施した。
(1)骨髄由来間葉系幹細胞分離・培養に関する研究開発
東北大学及び株式会社Clioは DSファーマバイオメディカルと共同で、米国から入手した骨髄液を用いて、Master Cell Bank(MCB)である間葉系幹細胞の樹立を検討した。
(2)Muse細胞の分離・濃縮に関する研究開発
東北大学及び株式会社ClioはDSファーマバイオメディカルと共同で、閉鎖系培養装置を用いて、様々なストレス下で培養を行い、Muse細胞の濃縮を検討したところ、特定の条件でその割合を一定以上に増やすことに成功した。
(3)Muse細胞製剤の規格に関する研究開発
東北大学、名古屋大学医学部及び株式会社Clioは国立病院機構名古屋医療センターと共同で、規格案を作成し、(2)において試作した製剤の測定を行った。またその結果をもって、医薬品医療機器総合機構薬事戦略相談対面助言を行った。
(4)Muse細胞製剤の保存に関する研究開発
東北大学及び株式会社Clioは名古屋大学細胞生理学研究センターと共同でMuse細胞製剤の凍結保護剤に関する検討を行った。
(5)Muse細胞製剤の疾患モデル動物での実証研究開発
東北大学及び株式会社Clioは岐阜大学と共同で、(2)において製造したMuse細胞製剤について、心筋梗塞モデル動物での有効性を確認した。
英文要約Title: Development of a Cell Production and Processing System
    for Commercialization of Regenerative Medicine

Muse cells found in mesenchymal tissue in vivo are pluripotent stem cells without tumorigenicity. And the cells can be a potent source of regenerative medicine because of the pluripotency and safety. In this project, we set out for establishing cell therapy medicine manufacturing process using allo undifferentiated Muse cells and then to relay to clinical study.

Tohoku University, Nagoya University of medicine and Clio Inc, performed the below tasks in this term. (1)Research and development of fermentation and separation of mesenchymal stem cells from bone marrow.Tohoku University and Clio Inc, carried out the study of establishment of Master cell bank(MCB) of mesenchymal stem cell from bone marrow acquired from the US, with DS pharma bio medical. (2)Research and development of separation and enrichment of Muse cells
Tohoku University and Clio Inc, made studies of enrichment of Muse cells under stressful conditions using closed fermentation system, with DS pharma bio medical. Then we succeeded to enrich Muse cells above defined level under specific fermentation conditions. (3)Research and development of specification of Muse cells therapy product.Tohoku University, Nagoya University of medicine and Clio Inc, analyzed cell therapy product of (2) and made up proposed specification with Nagoya Medical Center. And we have conducted a consultation meeting with PMDA.
(4)Research and development of preservation of Muse cell therapy product
Tohoku University and Clio Inc, made a study of cryoprotectants for Muse cell therapy product with Cellular and structural physiology institute at Nagoya University.
(5)Experimental proof study of Muse cell therapy product using disorder animal model Tohoku University and Clio Inc, confirmed efficacy of Muse cell therapy product of (2) using cardiac infarct animal model with Gifu University.
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