成果報告書詳細
管理番号20150000000692
タイトル平成23年度ー平成24年度成果報告書 SBIR技術革新事業 光導波モードによる臨床現場用エンドトキシンセンサの研究開発
公開日2016/3/1
報告書年度2011 - 2012
委託先名有限会社シーアンドアイ オプテックス株式会社
プロジェクト番号P08015
部署名イノベーション推進部
和文要約件名:平成23年度ー平成24年度成果報告書 SBIR技術革新事業 光導波モードによる臨床現場用エンドトキシンセンサの研究開発

ごく少量でも血中に混入すると敗血症など極めて致死性の高い疾患を引き起こすエンドトキシンは、臨床上深刻な問題となっている。そのため、臨床現場において、エンドトキシンを短時間で安価に精度よく測定する技術が求められている。我々は産業技術総合研究所で開発された「光導波モードセンサ」技術を基に、臨床現場用エンドトキシンセンサの研究開発を行った。開発したセンサ(EvaーETP)は臨床現場用に可搬性、使いやすさを重視してデザインし、水中の微量(0.01EU/mL)なエンドトキシンを30分以内に検出できる性能を実現した。基盤技術である「光導波モードセンサ」技術はセンサ表面近傍の屈折率変化を極めて鋭敏に検出する能力がある。また、現在行われているエンドトキシン試験はLAL試薬がエンドトキシンによってゲル化するのを透過率変化として測定する手法が主流である。そこで我々は、「光導波モードセンサ」でLAL試薬のゲル化を屈折率変化として測定すれば、既存技術より短時間で高感度検出できるのではないかと考えた。フィージビリティスタディの結果、既存技術に対する優位性が確認され、本格的な開発(R&D)に着手した。R&Dでは、同じような特徴を持つEndoSafeーPTS(チャールズリバーラボラトリーズ)を競合製品に位置づけ、EvaーETPの基本仕様を決定した。開発は、センサチップとアプリケーションを有限会社シーアンドアイ、計測器をオプテックス株式会社で分担して行った。各開発項目における主要課題は以下の通りである。センサチップ開発:4チャンネル化、マッチングオイルレス、試薬・消耗品のキット化、量産化、コストダウン。アプリケーション開発:使いやすくタッチパネル対応のGUI、オートリファレンス、日本薬局方に準拠したレポート作成。計測器開発:ワンタッチのセンサチップ固定化、37℃温調、4チャンネル同時測定可能な光学ユニット+分光器、バッテリー駆動、無線通信機能、軽量化(2kg程度)。R&Dを実施した結果、開発目標は概ね達成し、実用的なエンドトキシンセンサのプロトタイプが完成した。プロトタイプはエンドトキシンセンサの性能として、30分以内に0.01EU/mLのエンドトキシンを定量できる十分な見込みが得られている。しかしながら、計測器開発が計画より大幅に遅れてしまったため、予定していたデモ機貸出によるユーザー開拓やセンサチップのコスト低減、計測器の軽量化が事業期間中に実施できなかった。ユーザー開拓は、大規模な実証試験と合わせて今後6ヶ月間以内に実施し、その他項目は継続して検討を行い、早期解決を図る。EndoSafeーPTSは、エンドトキシン試験における世界シェアが約10%で、迅速測定が必須のPET用試薬のエンドトキシン試験に関しては独占的なシェアを占める。EvaーETPは、EndoSafeーPTSより普及率の高いLAL試薬に対応しているため、全ての目標が達成された暁にはEvaーETPの市場優位性は高く、早期の事業化が可能であると思われる。
英文要約Title: Technology Innovation Program for Small Business Innovation Research/ The research and development of an endotoxin sensor for clinical work fronts by the optical wave-guiding mode (FY2011-FY2012) FY2012 Final Report

The endotoxin that causes an extremely fatal, high disease such as septicemias is a serious problem in clinical when mixing in blood even little. Therefore, the instrumentation technology of the endotoxin is requested in clinical site with quick, low-cost, and high accuracy. We developed the endotoxin sensor for a clinical site based on "Optical wave-guiding mode sensor" technology developed in AIST. Developed sensor (Eva-ETP) designed portable and easy to use for a clinical site, and achieved the performance that was able to detect small amount (0.01EU/mL) of the aqueous endotoxin in 30 min. or less. "Optical wave-guiding mode sensor" technology has the ability to detect the refractive-index variation on the sensor surface in high sensitivity. Moreover, the technique for measuring the gelation of the LAL reagent by the endotoxin as a transmittance change is a main current. Then, we expected that high sensitivity was able in a short time if the gelation of the LAL reagent was measured as a refractive-index variation by "Optical wave-guiding mode sensor". Domination to the ready-made technology was confirmed as a result of the feasibility study, and it started real development (R&D). In R&D, EndoSafe-PTS (CHALS RIVER LABOLATORYS) as a competitor was located in the bench mark, and a basic specification of Eva-ETP was decided. Development was allotted in C&I (Sensor chip and Application) and Optex (Measuring instrument). The key task in each development item is as follows. Sensor chip: 4-channel, matching oil-less, reagents and consumption kit, and cost-down. Application: user-friendly GUI for touch panel, an auto reference technology, and report making in accordance with Japanese pharmacopeia. Measuring instrument: sensor chip of one-touch fixation mechanism, temperature adjustment mechanism at 37 degrees, battery drive, wireless data-transfer, and optical unit that can measure four channels simultaneously + spectroscope, and lightening (ca. 2kg). The development goal was roughly achieved, and the prototype was produced for practical endotoxin sensor. As for the prototype, an enough expectation that 0.01EU/mL can be measured within 30 min. is obtained. However, because the instrument development was greatly late from the plan, the user development by the demo-machine lending was not enforceable for this development period. Other underachievement items to be the sensor chip’s cost and lightening of the instrument. As for a large-scale proof examination and the user development, it will execute within six months in the future. Moreover, the underachievement item examines continuously and aims at an early solution. The world share of EndoSafe is growing that approaches by 10%, and the rapid determination occupies a monopolistic share for the PET reagent. Eva corresponds to the more popular LAL reagent than EndoSafe. Therefore, the market supremacy of Eva-ETP is high, and an early making to the business is possible when all targets were achieved.
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