成果報告書詳細
管理番号20160000000035
タイトル平成26年度成果報告書 「医療情報の高度利用による医療システムの研究開発 再生医療製品の有効性予測支援システムの研究開発」
公開日2016/2/20
報告書年度2014 - 2014
委託先名国立大学法人大阪大学大学院医学系研究科 国立大学法人大阪大学大学院工学研究科 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
プロジェクト番号P14007
部署名ロボット・機械システム部
和文要約 世界規模での高齢化の進展と新興国における医療需要拡大を受け、今後も世界市場は拡大すると予測される。文部科学省、厚生労働省、経済産業省連携による日本医療研究開発機構において、医療ニーズに応える世界最先端の医療機器開発を支援する体制が提案されており、本プロジェクトはその中において、日本発の国際競争力の高い医療機器開発を目指す「未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業」の一つに位置づけられたものである。
 本プロジェクトでは、我が国の強みである情報処理・利用技術を用いることで再生医療の実用化を推進することを狙いとし、臓器・組織の再生医療に用いる細胞加工品の臨床における有効性に大きく寄与する細胞加工品の品質について、原料である細胞の情報やその培養過程における各種分析データなどから上記の品質と有効性を予測する技術を開発し、実際の治験においてこの有効性予測技術の精度と実用性が高いことを確認することを最終的な目標とする。
 また、自家培養角膜上皮細胞シート(以下、『培養角膜上皮シート』)について上記の目標を達成することにより、種々の理由によって障害を受けた角膜上皮の治療方法として、培養角膜上皮シートを用いた移植医療の実現・普及を促進することを狙いとする。
 本計画では、上述の内容を経て探索的段階が完了した角膜上皮細胞を用いた培養角膜上皮シートについて、その臨床試験を通じて、再生医療製品の有効性予測支援システムについて提言することを目的としている。

 平成26年度は、培養角膜上皮シートの特性解析を実施し、角膜上皮に特有または有効性に関与すると考えられるタンパク質、サイトカインの産生について評価を行い、有効性評価指標候補の抽出を行った。口腔粘膜上皮シートの有効性評価指標を培養角膜上皮シートの有効性評価指標に適応させるための条件検討を行い、角膜上皮細胞の培養経過とバリア機能及び表面構造に関連性があることが確認された。さらに培養液組成変化を定量的に分析し、完成した培養角膜上皮シートの品質との関連性について考察することで、移植に最適である培養期間を推測できることが
示唆された。また、画像等のデータから培養経過のコンピュータシミュレーションを行い、細胞挙動シミュレータの構築を行った。細胞増殖能、分化能等の予測可能性について検討した結果、分化と自然死が繰り返され、実験データと一致していることが確認された。
 さらに、本年度は、培養角膜上皮シートの製造に用いる原材料、製造方法、品質試験方法を確定し、品質規格を設定することで、企業主導臨床試験を開始することができた。平成27年度は、抽出された有効性評価指標の候補に対し、臨床試験にて得られたデータを用いて検証することにより、技術の精度と実用性が高いことを確認する。
英文要約 The world medical market is expected to increase due to the progress of aging in the world and the expansion of medical demand in developing countries. Japan agency for medical research and
development founded by partnerships of Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Ministry of Health, Labour, and Welfare and Ministry of Economy, Trade and Industry,
proposes the system to support the development of the world’s most advanced medical devices. This is one of “the projects for the research and development of medical devices and systems to achieve
the future medical care” in order to produce internationally and highly competitive medical devices from Japan.
In this project, our aim is to promote the practical use of regenerative medicine with data processing and utilization technology. We develop the technology to predict the quality and the
efficacy of the cell processed products from the information of the raw material of cells and culturing process. Finally, we confirm of accuracy and utility of the technology to predict the
efficacy via clinical trial. Our goal is to accomplish the above object and to promote the realization and spread of implantation medicine using cultured corneal epithelial sheet as a therapy for damaged
corneal epithelium. In this plan, we intend to propose the utility of the system to predict the efficacy of regenerative medicine products through clinical trials for culturing corneal epithelial sheet.

In 2014, we performed the characteristic analysis of the cultured corneal epithelial sheet, the evaluation of the proteins and the cytokines specific for corneal epithelium or related to clinical
efficacy and the screening of the index of evaluating efficacy. We also tried to evaluate the condition to apply the index of evaluating efficacy for oral mucosal epithelial sheet to that for cultured corneal
one, and confirmed the relevance of the culture process of corneal epithelial cells to the barrier function and surface structure. It was further suggested that the optimal culture period is predicable
by evaluating the relevance of quantitative analysis of change of medical components to the quality of the matured cultured corneal epithelial sheet. Additionally, the cell behavior simulator was
constructed by the computer simulation of culture process from the immunostaining images. It was confirmed that the experimental data were consistent with the predictability of the cellular ability for
proliferation and differentiation. We finally established the quality standards, raw materials, the manufacturing method, and protocol of the quality test for the cultured corneal epithelial sheet, and
have started the industry-sponsored clinical trial.

In 2015, we intend to confirm the accuracy and the practicality of technology by evaluating the index of evaluating efficacy using clinical trial data.
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