成果報告書詳細
管理番号20160000000505
タイトル平成25年度ー平成27年度成果報告書 環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト ロボット分野の国際研究開発・実証事業 ドイツ(フェーズ2)
公開日2016/7/27
報告書年度2013 - 2015
委託先名CYBERDYNE株式会社 国立大学法人筑波大学
プロジェクト番号P12001
部署名ロボット・AI部
和文要約件名:平成25年度ー平成27年度成果報告書「環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト/ロボット分野の国際研究開発・実証事業/ドイツ(フェーズ2)」

Robot Suit HAL for Medical Use, Lower Limb Type(以下、HAL)は下肢に障がいがある方々や、脚力が弱くなった方々を対象にした機能改善治療用のロボット医療機器である。当該国際研究開発・実証事業(フェーズ2)では、HALを利用した機能改善治療の公的医療保険の適用拡大のために、医療用装着型ロボットを中核とした関連システム、サービスの開発・実証事業の推進、ひいては欧州諸国での将来の普及シナリオを立案することを目的とした。当該事業では以下の項目ごとに実施した:(1)試験環境の整備:(1-1)運用情報統合管理システムの構築、(1-2)スタッフトレーニング。(2)臨床試験の実施:(2-1)臨床試験プロトコルの作成、(2-2)臨床試験実施、(2-3)データ解析。各実証事業の項目について、それぞれ以下の成果を出した:(1-1)運用情報統合管理システムの構築を行い、治療方法の開発や製品改良に関するデータ解析のための情報について遠隔地の機器の情報を統合的に管理できることを運用評価によって確認した。(1-2)HAL運用スペシャリストが現地に赴き、臨床試験の実施施設に所属する専門スタッフに対して、運用技術の情報共有・トレーニングを実施した。(2-1)脊髄損傷症例、脳卒中症例に対する臨床試験のためのプロトコル作成のための会議を開催し、専門家による議論を経てプロトコルを作成した。(2-2)ドイツにおいて臨床試験を実施し脊髄損傷症例と脳卒中症例の臨床データ収集を実施し、スウェーデンからは脳卒中症例の臨床データを取得した。(2-3)ドイツで実施した脊髄損傷患者への臨床試験から、臨床的優位性を強く示す結果が得られ、これら試験結果を中心に、ドイツ公的医療保険への申請を実施した。当該事業によって公的医療保険収載に必要な臨床試験データ収集が実施でき、さらにドイツ公的医療保険の申請までを本事業期間中に実施することができた。ドイツの公的医療保険の承認ののち、さらに適用疾患を広げ、欧州全域への普及拡大を図る。当該事業の成果はCYBERDYNE株式会社の事業を加速するだけでなく、医療・福祉分野や生活支援分野のロボットの海外展開や市場化、産業化を牽引していくとともに、世界的な高齢化社会への対策を促進していくものである。
英文要約Title: The International R&D and Demonstration Project in Environment and Medical Device Sector/The International R&D and Demonstration Project on Robotic Field/Germany Phase 2, robot suit HAL (FY2013-FY2015) Final Report

HAL for Medical Use (Lower Limb Type) is the robot medical device intended for functional improvement treatment on people with lower limb disorders and/or weakened limbs. Purpose of the Project is to promote development/demonstration business centered on the wearable medical robot, with surrounding system/servicing businesses in order to expand the insurance coverage of the functional improvement treatment to public health insurances and to develop scenarios for successful marketing in Europe.In the Project we worked on the following items. (1) Prepare environments for the clinical trial: (1-1) Develop data integration system, and (1-2) Staff training. (2) Conduct the clinical trial: (2-1) Develop protocols, (2-2) Complete the trial, and (2-3) Analyze clinical data. The major achievements of the work items were (1-1) Developed data integration system and verified that the system successfully integrates data from devices used abroad for development of treatment method and/or system improvement. (1-2) Personnel with high expertise in the use of HAL visited the site and provided training to the professional staff. (2-1) Invited researchers and experts for a colloquium to discuss study protocols for both spinal cord injury and stroke patients. (2-2) Proceeded clinical trials and collected clinical data on both spinal cord injury and stroke patients in Germany, and stroke patients in Sweden. (2-3) Submitted application for the German public medical insurance coverage using data that shows clinical efficacy, which we obtained through the Project.The Project enabled us to obtain clinical data necessary for the public medical insurance application, and moreover we were able to complete the application during the Project period. After gaining approval for coverage from the German medical insurance, we plan to expand the treatment scope and extend the market to the entire European region. The achievements of the Project not only accelerates CYBERDYNE’s business, but moreover opens up the market and industry for robots in medical/welfare/life support areas, and at the same time enhances countermeasures for the global challenges of facing an aging society.
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