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成果報告書詳細
管理番号20170000000308
タイトル平成28年度成果報告書 植物等の生物を用いた高機能品生産技術の開発 遺伝子組換え生物等の閉鎖系使用に係る規制のあり方に関する検討
公開日2017/6/7
報告書年度2016 - 2016
委託先名一般財団法人バイオインダストリー協会
プロジェクト番号P16009
部署名材料・ナノテクノロジー部
和文要約件名: 平成28年度成果報告書「遺伝子組換え生物等の閉鎖系使用に係る規制のあり方に関する検討」

第1編 遺伝子組換え生物等の閉鎖系産業使用・低リスク案件に係る新たな措置の導入に関する検討
 遺伝子組換え生物の産業利用の多くは発酵缶などを使った第二種使用(閉鎖系使用)により実施されている。この閉鎖系産業使用に係る日本の規制の課題を検討し、生物多様性と安全性を確保しつつ欧米先進国等との国際競争力を確保出来るような制度のあり方をまとめた。
 国内のカルタヘナ法第二種産業使用の運用状況を調査したところ、大臣確認申請全体の約9割が極めてリスクの低いGILSP区分の案件で占められており、ここに多くの人的資源が費やされていることと、これに由来する数カ月にも及ぶ商業生産のリードタイムが発生していることが課題と考えられた。
 一方、米国及び英国における遺伝子組換え生物の閉鎖系使用に関する規制及びその実際の運用状況をそれぞれの規制当局へのヒアリングにより調査したところ、米英両国とも、日本のGILSP区分に相当するような閉鎖系・低リスク案件に関しては、ほとんどの管理が実施者自身に任されており、上記のような申請業務に起因する人的、時間的ロスは発生しておらず、日本との相違が明確となった。
 制度改善を実効的なものにするために、カルタヘナ法第二種産業使用を実施している主要な事業者20社から、現在の制度の運用状況や制度改善に向けての情報や要望等、NITEバイオテクノロジーセンター安全・解析課 安全審査室から申請作業の実際や審査をする上での判断基準等をヒアリングした。
 これらの情報をもとに、生物多様性と安全性を確保しつつ欧米先進国等との国際競争力を確保出来るような制度のあり方を検討して、制度改正案「施設認定制度」をまとめた。
第2編 ゲノム編集技術や合成生物学等の新たな技術を用いた改変微生物の規制のあり方に関する検討
 ゲノム編集技術(GE)や合成生物学(SB)の急速な発展により、従来の、遺伝子組換え生物とその生産物の取り扱い方に修正を加えたり、新たな規制を加えたりする必要の有無が世界中で議論されている。国内外の学会やワークショップへの参加、規制当局へのインタビュー、および研究機関訪問などを通じて、これらの技術領域における研究開発動向と規制当局の対応状況、国際的議論の動向把握を行った。
・CRISPR-Casの登場により、GEのアプリケーションは農業分野を中心に急速に拡大しており、微生物産業においても、より多様な微生物の利用が今後さらに進むものと考えられた。
・GEによる遺伝子改変結果が、旧来のランダムな変異導入技術のそれと区別できないケースにおいては、組換え規制の対象から外すとした国と、組換え生物とみなす国、態度不鮮明な国が混在する状況であった。
・DNA合成技術の発展に伴う、より高度で広範なゲノム改変(微)生物の産業応用が視野に入りつつあるなか、技術自体は従来の組換えDNA技術の延長であるとの理解から、従来の規制システムで対応可能というのが欧米規制当局に共通の基本姿勢であった。
・国際的な議論の焦点は、環境放出アプリケーションや規制当局への負担、および途上国の社会経済基盤への脅威の増加への対策にシフトしていると考えられた。
 WGでは、上記の情報を考慮に入れつつ、GEやSBで改変された生物が、我が国のカルタヘナ法の規制対象になるか否かのケーススタディを、細分化した技術分野別に行い、リスク評価法の妥当性や課題の有無を検討した。
英文要約Title: New regulation proposal on genetically modified organism in contained use (FY2016) Final Report

Part 1. New regulation proposal on low risk genetically modified organism in contained use
Many industrial applications of genetically modified organisms (GMO) are carried out by using contained use system (‘Type 2 Use’ in Japanese legal system). Problems in ‘ Type 2 Use’ in Japan were sorted out and their solutions were examined.
Operational status of Japanese companies involving contained use following Cartagena protocol’s domestic law in industrial segment was surveyed. The major issue was unnecessary loss of time and human resources caused by low risk GILSP equivalent (90% of all applications) certification.
US and UK regulations on contained use of GMO were studied by interviewing to competent authorities. Unlike Japan, it was found that there was no unnecessary loss of time and human resources, because the low risk usage of GMO was basically managed by the manufacturer.
Twenty representative companies conducting contained use manufacturing and NITE Biotechnology Center were interviewed to examine the actual operational status and to improve the current system effectively for solving the problems described above.
Compiling information above, a new system with improving international competitiveness to US or European nations without impairing biodiversity and safety was examined and new improvement plan ,‘Manufacturing facility certification system’, was proposed.
Part 2. Regulatory Considerations on Future Products Derived from New Technologies
As genome editing (GE) and synthetic biology (SB) are changing biotechnology landscape, how should products of these technologies be regulated has been recently discussed worldwide. To provide the latest information for the discussion about this issue in Japan in our working group (WG), it was gathered by participating relevant conferences, interviewing foreign regulators, and by visiting to some research organizations.
- It was recognized that the rapid GE innovation would impact microorganism industry to diversify industrial use of microorganisms.
- International discussions on whether the genome-edited organisms with modifications indistinguishable to the results of conventional mutation techniques should be regulated as GMO were still less harmonized.
- While GE/SB enabled more advanced and extensive genetic alterations, it was generally considered among US and UK regulators that the current regulatory system could reasonably well regulate future products of GE/SB because of substantial continuity between conventional techniques.
- International discussions have become focused on exploring measures against rapid increases of environmental release applications, the burden on regulators, and threats on socioeconomy in developing countries.
Whether future GE/SB products should be regulated by the Cartagena Law was discussed in the WG, and adequacy and challenges of current risk assessment were evaluated.
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