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Press Release

ロボットスーツHAL®にCEマーク

―日本のロボット、欧州市場へ―
2013年8月5日
国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構
理事長 古川一夫

NEDOの生活支援ロボット実用化プロジェクトの成果であるCYBERDYNE株式会社の「ロボットスーツHAL®(以下 HAL)」が、欧州委員会(EU)の基準適合マークである「CEマーキング*1」を取得しました。これにより「HAL」は、医療機器として要求される国際的な安全性の基準を満たすとともに、EU域内への医療機器輸出に必要な欧州医療機器指令*2に適合していることが証明され、欧州市場での販売が可能になります。

NEDOは今年度から、ロボット技術を中心とした生活支援システムの国際研究開発で「HAL」を利用した実証事業を開始。脊髄損傷や脳卒中など脳・神経・筋系の患者を対象とした実証試験をドイツのノルトラインヴェストファーレン州と協力して進めていく予定です。

  • (*1) CEマーキング: 欧州地域で販売される、指定の製品に貼付を義務づけされた基準適合マーク
  • (*2) MDD:Medical Device Directive EU加盟国で流通するすべての医療機器が準拠しなければならない指令

写真
CEマーキングを取得した「ロボットスーツHAL®医療用」
(提供:CYBERDYNE株式会社)

CEマーク
「ロボットスーツHAL®医療用」に貼付される
「CEマーキング」
(提供:テュフ ラインランド ジャパン株式会社)

  • CEマーキングに添えられた「0197」は、
    テュフ ラインランドによる適合証明を意味します。

1.背景

我が国では、少子高齢化が急速に進展しており、労働力の不足が懸念されています。このため、ロボット技術は産業分野だけではなく、介護・福祉、家事、安全・安心等の生活分野への適用が期待されています。しかしながら、生活分野におけるサービスロボットの安全性技術に関する国内外の規格等は未整備であるため、民間企業の独自の取組では技術開発も産業化も加速されないことから、安全性基準に関する国際標準等の整備が求められています。

NEDOが平成21年度から5年計画で実施している「生活支援ロボット実用化プロジェクト」では、サービスロボットとして産業化が期待されるロボットを対象に、プロジェクトに参加しているロボットメーカー、試験研究機関および認証機関等が密接に連携しながら、茨城県つくば市に設立された「生活支援ロボット安全検証センター」を拠点に、本質安全・機能安全の試験を行い、安全性等のデータを取得・蓄積・分析し、具体的な安全検証手法の確立を目指しています。

なお、「HAL」は、福祉用として、今年2月27日付けで、世界で初めて生活支援ロボットの国際安全規格ISO/DIS 13482 の認証を取得しています。

2.今回の成果

「生活支援ロボット実用化プロジェクト」の委託先であるCYBERDYNE株式会社は、「HAL」の海外展開を目指し、プロジェクトの成果を活用して欧州域内で医療機器として流通・販売できる「CEマーキング」を取得しました。「CEマーキング」は、欧州域内で販売される製品を規制する要求事項に適合していることを証明するものです。これらの要求事項を満たすための安全技術を検証する試験の一部は「生活支援ロボット安全検証センター」で実施されました。

今回の「CEマーキング」の取得は、医療機器として要求される国際的な安全性の基準を満たしているとともに、欧州医療機器指令(MDD:Medical Device Directive)に適合していることを、第三者認証機関である、テュフ ラインランド(TÜV Rheinland LGA Products GmbH:ドイツケルン市、日本支社:横浜市)に認められたことにより実現したものです。

3.今後の展開

NEDOでは「HAL」の医療現場での幅広い活用を目指し、今年度より生活支援システムの国際研究開発・実証事業を開始しました。このプロジェクトでは日本企業が強みを有するロボット技術を中心とした生活支援システムの研究開発実証を相手国で実施し、海外展開や市場化の促進をはかります。具体的には脊髄損傷、脳卒中、その他脳・神経・筋系の疾患患者を対象とした実証試験を、ドイツ ノルトラインヴェストファーレン州と協力して進めていく予定です。

4.お問い合わせ先

(本プレスリリースの内容についての問い合わせ先)
 NEDO 技術開発推進部 担当:真野、金広、萬木 TEL:044-520-5241

(その他NEDO事業についての一般的な問い合わせ先)
 NEDO 広報部 担当:木内、遠藤  TEL:044-520-5151 E-mail:nedo_press@ml.nedo.go.jp