成果報告書詳細
管理番号100012680
タイトル平成19年度成果報告書 知的基盤創成・利用促進研究開発事業 臨床検査用標準物質の研究開発
公開日2009/3/27
報告書年度2007 - 2007
委託先名独立行政法人産業技術総合研究所
プロジェクト番号P98049
部署名研究開発推進部
和文要約本研究では、臨床検査で行われる基本的な項目について、末端の検査機関で用いられる標準物質から高位標準物質までのトレーサビリティ体系を構築することを目的とする。この結果として、医療計量及び医療検査機械システムで得られる臨床検査データに科学的(計測学的)な信頼性を付与し、また、臨床検査データの互換性が空間的にも(何処でも)、時間的にも(いつでも)確保できるようになることが期待される。すなわち、臨床検査データに関して、医療の基礎情報としての信頼性が向上し、また、個人の健康管理データとしての連続性が確保されるようになることが期待できる。具体的には、国際的にも認められる臨床検査用標準物質の開発を目指し、初診時に必須な検査項目と内分泌疾患の病態識別、循環器系疾患や糖尿病患者の治療の判断に必須な項目等から20種類程度の重要な項目からを選択して、3年間で実試料系標準物質の開発を行う。また、現在、認証標準物質が開発されていないために、トレーサビリティ体系が確立されていない純物質系蛋白質を中心に、3種類程度の純物質系標準物質を開発する。さらに、現時点ではすぐに高位の標準物質の開発が困難な検査項目について、標準物質の候補となる製造業者の校正物質の調査を行い、それらの中から共同実験により標準物質の候補となる校正物質の選定を行った。実試料系標準物質に関しては、ヘモグロビンA1c実試料系標準物質について不確かさの評価実験と国際的な共同実験による認証値の設定を行い、JCTLMデータベースにノミネートした。グリコアルブミン、血清鉄、尿素、コルチゾール、インスリン、C-ペプチド、尿中アミラーゼ、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、血清C反応性蛋白(CRP)については実試料系標準物質のプロトタイプを作製し、反応特性と日常検査法との互換性試験を実施し、標準物質に必要な性状を明らかにした。尿中ナトリウム・カリウム・塩素・マグネシウム・カルシウム・尿酸・尿素窒素・クレアチニン・グルコース・無機リン、血清無機リン・リチウムについては、実試料系標準物質候補について標準物質として必要な安定性の評価を行い、尿用標準物質については、標準物質の開発が可能となった。アルブミン、膵型アミラーゼについては実試料系標準物質の値付けを実施した。リパーゼについては、各社試薬での共同実験をもとに、標準物質に必要な特性や調製方法を決定した。今後、HDL-およびLDL-コレステロール、グリコアルブミンについては来年度のJCTLMデータベースにノミネーションを行うように準備を開始した。また、純物質系標準物質に関しては、C反応性蛋白の純物質系標準物質(標準液)について認証作業が終了し、認証標準物質としての供給が可能となった。C反応性蛋白は来年度のJCTLMにノミネーションする予定である。アルブミンの純物質系標準物質については値付けのための基準測定法を確立した。コルチゾールの純物質系標準物質に関しては、値付けの基準とする高純度標準物質および供給用の候補品の調製方法を決定するとともに、値付けのための測定方法を確立し、目標の不確かさ1%以内での値付けの見通しを得た。一方、実試料系標準物質の調査研究に関しては、平成17年度および18年度で標準物質が作製可能と判断した項目について、実験計画書および標準物質候補品を作製し、検証実験を行った。このうちE2、LH、FSH、FT4、β2-マイクログロブリンについては、プール血清(抗原未添加)が有効という結果を得た。
英文要約There is a great demand to establish the metrological traceability system to higher order reference materials from routine measurement data in the IVD-MD (in vitro diagnostics and medical devices) in the clinical medicine, because the clinical testing data, which are obtained with different reagents and/or measurement procedures in different laboratories, are not always comparable with each other. The comparability with the clinical testing data allows the effective use of the data in nationwide, the improving medial treatment and consultation based on the data, and the long term record of the individual clinical laboratory data. It is the traceability that ensures the comparability among the clinical testing data obtained from different laboratories. In this study, several types of reference materials for laboratory medicine have been developed in order to establish the traceability. Firstly, about 20 kinds of matrix reference materials as secondary reference materials, which are very important for diagnostic of first medication, endocrine disease, coronary disease, diabetes and so on, are going to be developed in 3 years. In 2007, development of 20 matrix type of reference materials were carried out and 3 pure substance type of certified reference materials were investigated. Among the matrix type of reference materials, hemoglobin A1c (HbA1c) was completed to be characterized by international collaborative experiment and to be estimated its uncertainty. It has already been nominated to the JCTLM Database. In the case of 10 analytes such as glycoalbumin, iron in serum, urea, cortisol, insulin, C-peptide, amylase in urine, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, and C reactive protein (CRP) in serum, we developed their prototype of matrix reference materials and investigated their response characteristics and comparability when they were used as traceability sources of routine measurement procedures. In the case of urine containing elements (sodium, potassium, chlorine, magnesium, calcium, urea, nitrogen of urea, creatinine, glucose and inorganic phosphorus) and inorganic phosphorus and lithium in serum, we selected the candidate reference materials and evaluate their stabilities as a reference material. The matrix type of reference material of urine can be produced according to the protocol obtained in this study. The matrix reference materials of albumin and amylase were characterized. As for lipase, preparation method of reference material was decided through collaboration experiment among participating manufacturers. In the next financial year, the reference materials of HDL-and LDL-cholesterol and glycoalbumine will be nominated to the next cycle of JCTLM Database. On the other hand, in the case of pure substance type of certified reference materials (CRM), whole the development and certification process of the C reactive protein (CRP) in buffer solution CRM was completed and it is available to be disseminated to the market.
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