成果報告書詳細
管理番号100013706
タイトル平成20年度成果報告書 研究者派遣型国際共同研究調査事業 平成20年度国際共同研究先導調査事業/アルツハイマー病に対する脳深部刺激療法の開発と安全基準の調査
公開日2009/4/24
報告書年度2008 - 2008
委託先名学校法人日本大学
プロジェクト番号P00044
部署名研究開発推進部
和文要約アルツハイマー病に対する脳深部刺激療法(DBS)に関して、幾つかの倫理的問題が浮き彫りとなった。一つは、患者選定の基準に関することであり、公平で客観性の高い、広く社会全般から容認される選定基準を策定する重要性が認識された。二つ目は、合理的で妥当性の高いインフォームド・コンセントの確立の難しさであり、アルツハイマー病患者においては、疾患の進行に伴い手術の同意に関する自己決定が困難となる問題に加え、他の治療法がない疾患の患者は、危険性や副作用を過小評価して実験的な方法の治療効果を過大評価しやすいといったバイアスの問題が指摘されている。また、DBSがヒトのアイデンティティの根幹を成す精神や人格そのものに不測の影響を及ぼす可能性や、脳機能の変更・強化といった治療ではなく個人の利益を目的として使用される可能性に起因した倫理的問題がある。DBSが動物実験において神経組織発生を促すことが報告されており、脳の可塑的変化を促進しうる可能性がある技術であることがこの議論の科学的根拠となっている。また、現在進められているアルツハイマー病や精神疾患に対するDBS治療の、知能、情動、更には精神や人格に及ぼす影響に関しては明らかとなっておらず、これが論議に拍車をかけている一因でもある。そのため、医療従事者や脳神経倫理学者が、一般に向けてどのようなタイミングで正確な情報を発信していくのか、メディアとどのように付き合っていくべきかという問題も指摘されている。欧米では、精神疾患については、DBSの利用に関するガイドラインが学際グループ(OCD(強迫性障害)-DBSグループ)により作成され、2002年発表されている。日本では運動障害と難治性疼痛に対するDBSのガイドラインしか存在しない。しかしながら、本邦は、高齢化に伴いアルツハイマー病患者数の急速な増加が見込まれており、カナダの治験がアルツハイマー病に対するDBS治療を促進する結果となれば、早期にガイドラインが必要とされる状況にある。カナダでは、医療現場や研究開発現場の近くに倫理学・社会学などの専門家が配置される体制が整いつつあり、幅広い観点から医療のあり方を考える調査研究が進んでいる。本邦においても新規治療および治療の適応拡大に伴う安全基準やガイドラインの策定に際し、医療や研究開発現場に明るい倫理学・社会学などの専門家が参画する環境を整える必要がある。フランス・グルノーブル市にあるフランス原子力庁(CEA)に付属する電子・情報技術研究所(Laboratoired'ElectroniquedeTechnologiedel'Information:LETI)は、本邦における次世代型脳刺激電極の開発・産業化を目指すうえで、『産・官・学』共同のプロジェクトを遂行する優れたモデル施設であった。LETIの一部門であるクリナテックの活動は、電極や精密機器を開発する技術開発部門、開発技術を応用した基礎医学研究のための動物実験部門、および実際の被験者(ヒト)を対象として開発品の安全性・有効性の検証する専門部門の3つの部門から構成され、産業化までを視野に入れて、様々な分野のエキスパートがチームを組んで横断型の研究・開発を遂行しており、新技術の産業化に向けての組織作りの参考となった。クリナテックにより、医療分野における新しいエレクトロニクス技術の利用が紹介された。また、NEDO調査協力者の研究グループとの、問題の共同解決や情報の共有を目的とする中核的なコンソーシアム設立の可能性、ならびに国際共同研究に関して前向きな意見交換を行った。
英文要約Title: International cooperative research/Leading survey program, project 2008-9 of the New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO), Ministry of Economy, Trade and Industry of the Japanese Government. Survey for Development and Safety Issues of Deep Brain Stimulation (DBS) for Alzheimer Disease Final Report Several ethical issues on deep brain stimulation (DBS) for Alzheimer disease (AD) were identified through this survey. The first is a problem of patient selection criteria; patients should be selected carefully to achieve the best outcome and to ensure the best use of an expensive resource. The patient should have a realistic understanding of the possible outcomes of DBS: it should be recognized as a treatment that can have both risk and benefit and not as a cure. Inclusion of patients in clinical trials involving emerging applications of DBS, such as AD and psychiatric disorders (PD), adds another level of complexity because the adoption of DBS in those conditions has not been widespread. The second is an issue of informed consent; it is sometimes challenging because progression of AD may affect the patient’s capability for informed consent. There is a need for patients and their families to obtain sound information on DBS that is not biased and is not produced solely by the media. Disclosure of information is also serious issues. The media tend to emphasize significance of DBS as a scientific breakthrough and likely make the audiences misunderstand the information. However, if neurosurgeons and other experts decline to talk to the media for any reason, there is a risk that the topic may lose its public impact, and eventually the amount of public funding can be decreased. Another issue related to informed consent and proper information is the fact that DBS is often the last resort. Since DBS has been used as a last resort procedure, sheer desperation to find a solution might influence the patient’s own decision in favor of DBS. For PD, guidelines for the use of DBS were established by an interdisciplinary group and published in 2002 (OCD-DBS collaborative group). In Japan, there is, however, no standard guideline for DBS as treatment of PD and AD. Guidelines for AD should be settled because of the rapid increase of ageing population in Japan. Clinatec is a multidisciplinary institution established under the leadership of Professor Alim Louis Benabid, in collaboration with Grenoble University Hospital, for enabling the application of microtechnology and nanotechnology to medicine. Funding is currently from French Atomic Energy Commission (CEA) and local authorities but will also be sought from other public and private sources. The main goal of their project is to develop technologies starting from basic research. The discussion covered arrangements that might be made for the application of new electronic technologies in different fields.
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