成果報告書詳細
管理番号20090000000034
タイトル平成18年度-平成20年度成果報告書 「ナノテク・先端部材実用化研究開発 ナノコンポジット型ヒドロゲルを用いた新規医療部材の実用化研究開発」
公開日2009/8/26
報告書年度2006 - 2008
委託先名財団法人川村理化学研究所 DIC株式会社 ニプロ株式会社
プロジェクト番号P05023
部署名ナノテクノロジー・材料技術開発部
和文要約医療分野での技術の進展に伴い、新しい医療用材料の開発、例えば、生体適合性を有するソフトでウェットな材料の開発が強く望まれている。これまで、我々は有機/無機ナノコンポジットの概念をヒドロゲルの世界に初めて適用して、新しいタイプのヒドロゲル-有機(ポリマー)/無機(クレイ)ネットワークからなるナノコンポジット型ヒドロゲル(以下、NCゲル)- を開発することに成功した。NCゲルは、従来の化学架橋型ヒドロゲルの課題の多くを一挙に解決し、優れた力学物性(例:1000%以上の超延伸性、3000倍以上の力学的タフネス)、膨潤/収縮性、透明性(構造均一性)を有すること、また多くの新たな機能性を示すことを明らかにしてきた。 本研究プロジェクトでは、研究機関および企業からなる4機関<(財)川村理化学研究所、国立循環器病センター、DIC(旧:大日本インキ化学工業)(株)、ニプロ(株)>が共同して、「ナノコンポジット型ヒドロゲル(NCゲル)」を用いて、従来にない新しいタイプの「創傷被覆材」を開発する実用化研究を行った。その結果、NCゲルの有する多くの特長を生かし、且つ、医療部材として必要な安全性を有する機能性の高い創傷被覆材を開発する目途が得られた。 基礎、製造、動物実験、安全性試験の結論を(1)-(4)に示す。 (1)NCゲルの有機/無機ネットワーク構造変性および成分・組成の最適化により、医療部材、特に創傷被覆材として有効な、高吸水性、力学的タフネス、乾燥柔軟性、透明性、抗菌性などを有し、且つ、必要な形状および形態制御されたNCゲル(極薄-厚フィルム、シート、異型、表面パターン、複合化等)が得られた。また、以上のNCゲルは細胞毒性において安全であることが確認された。 (2)NCゲルの製造、特に医療部材として必要な安全性および品質安定性を確保した製造を行うことができた。即ち、原料精製-反応液調製-ゲル合成-精製・滅菌の各工程における課題をそれぞれ解決し、創傷被覆材として用いるNCゲルフィルム及びその変性物を安全に、安定して製造する要素技術を確立した。 (3)NCゲルを用いた動物実験の結果、NCゲルは創傷被覆材として,創部の湿潤環境を比較的長期に亘り保つことが可能であり,また,生体に対する刺激性の少ない生体適合性や柔軟性を兼ね備え,機械的物性にも優れた素材と評価された。更にNCゲルは,抗菌性、乾燥柔軟性,接着性などを付与した高機能化も可能であり,次世代型の医療部材として有望であることが示された。 (4)NCゲルの「生物学的安全性試験」、および「医療現場における要求特性調査」の結果より、基本的にNCゲルを創傷被覆材(含む褥瘡用被覆材)として開発することは、機能・性能及び安全性の面からいずれも有効と結論された。
英文要約Title:Development of technology for producing new medical devices using nanocomposite gel (NC gel) (FY2006-FY2008) Final Report
Recently, the demand of wet soft materials for bio-related applications has been increasing. Thus far, we have developed a novel nanocomposite hydrogel (NC gel) with extraordinary mechanical, optical, and swelling/deswelling properties by extending the concept of organic/inorganic NCs to soft hydrogels. In this project, which was undertaken in collaboration with Kawamura Institute of Chemical Research (KICR), DIC Ltd., National Cardiovascular Center (NCVC), and Nipro Ltd., we aimed to develop novel NC gel materials and devices for biomedical applications, such as wound-dressing materials for healing various types of traumas and implant materials, by improving the functions of the NC gel (e.g. extensibility, absorption of plasma, biological safety, nonconcrescence, and asepsis) and fabricating it in various forms. The following results were obtained. (1) By conducting research on the control and optimization of the network structure of the NC gel (at KICR), we succeeded in improving its mechanical, surface, and swelling/deswelling properties by modifying its network through (a) the alternation of its clay and water contents over a wide range, (b) formation of an interpenetrating polymer network (IPN) or a semi-IPN, and (c) control of its surface morphology. We achieved outstanding absorption, transparency, mechanical toughness, flexibility, stimuli sensitivity, selective adsorption, and surface friction properties of the NC gel; further, we also ensured their nonconcrescence and asepsis. (2) With regard to the development of a mass production plan for the NC gel (at DIC), we succeeded in preparing uniform and safe NC gel films on the kilogram scale by adopting a unique vibration-based mixing technique for the nanodispersion of clay and by optimizing the conditions for polymerization, purification, and sterilization. Further, we prepared the NC gel in various shapes, having low residual monomer content (<10 ppm). (3) With regard to the development of new biomedical devices (at NCVC), we used NC gel-dressing materials, for healing various types of traumas in animal experiments involving epidermis wounds, full-depth skin wounds, and decubitus models. We concluded that NC gels can comfortably be used as a dressing material for wound healing while simultaneously preventing the formation of intractable granulomatous tissues, etc. Further, we carried out an in vivo investigation of the interaction of living tissue with the NC gel by implantation in goats; we found that neither inflammation nor concrescence occurred around the NC gels. (4) With regard to the safety and product design of medical devices (at Nipro), we carried out biological testing of medical devices, which involved a sensitization test, irritation test, intracutaneous test, and in vitro cytotoxicity test. We confirmed the safety of the NC gel in all these tests. Information on the requirements for the NC gel for use as a wound-dressing material was collected from medical institution.
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