成果報告書詳細
管理番号20100000001982
タイトル平成21年度成果報告書 標準化フォローアップ事業 生体親和性インプラントの力学的性能評価法に関する標準化事業 数値シミュレーションによる人工股関節の力学的性能評価法に関する標準化
公開日2010/11/10
報告書年度2009 - 2009
委託先名社団法人日本ファインセラミックス協会 日本大学歯学部
プロジェクト番号P04002
部署名バイオテクノロジー・医療技術開発部
和文要約 人工股関節の疲労強度を有限要素法による数値シミュレーションによって評価するために平成20年度に作成したTS原案において提案した有限要素解析の結果を用いた疲労強度評価指標の妥当性と有効性を検証した。平成20年度に実施した疲労試験と有限要素解析で試料として用いた人工股関節ステムとは設計形状の異なるステム4種類による疲労試験と有限要素解析を行い,疲労強度評価指標と疲労強度との関係を調べた。有限要素解析の結果,疲労試験において破損起点となった位置と同じ部位で,第一主応力の最大値が認められた。有限要素解析結果から疲労強度評価指標を求めた結果,疲労破壊の生じたステムでは,平成20年度の検討結果である疲労破壊が生じると推定される閾値の1を超える値となり,提案した評価指標が妥当であり,有効であることが示された。
 標準化への取り組みとして,本委員会を3回開催して,上記シミュレーション結果とさらに信頼性向上に必要な追加実験の内容,海外との調整およびISO原案について検討した。本年度ISO/TC150京都総会SC4委員会にて本規格内容を説明し,ISO規格化について英国,米国,ブラジル,韓国の賛同が得られ,New Work Item Proposalとしての申請が承認された。また,同様の規格化を検討中のASTMと意見調整を行い,規格の相補案を作成することで同意した。さらに,ドイツ,英国のTC150関係者へ本規格のPRを行い,国内の人工股関節術に関する代表的医療従事者から本規格の意義についてコメント聴取を行った。
上記で得られた内容をISO原案に反映させ,今後の国際標準化への進め方について経済産業省と厚生労働省に説明し,了解を得た。
英文要約   Study on standardization of dynamic performance evaluation of bioactive implant
-Test method of the endurance performance of metallic artificial hip stem using numerical simulation with finite element analysis-
The purpose of the investigation is to standardize the test method of the endurance performance of an artificial hip joint using a numerical simulation with finite element analysis (FEA).
In order to evaluate the endurance strength of artificial hip stem using numerical simulation with finite element analysis(FEA), we have verified the adequacy and effectiveness of the results of the endurance performance evaluation index(T) using FEA. We have tested the endurance strength and FEA on 4 different types of artificial hip stems in design and configuration which differ from the sample we had used in 2008, and examined the relationship between endurance performance evaluation index(T) and the experimental endurance strength. As a result of FEA, it was acknowledged that the maximum value of the first principal stress appeared at the same area to the rupture point of endurance strength test. The endurance strength result of ruptured stem was over 1 threshold level from the calculation for the endurance performance evaluation index(T) from the results of FEA suggested on the proposal of 2008. This indicated that the suggested evaluation index is effective
As an approach to standardization we held 3 committee meetings and discussed what additional tests are necessary for the improvement of the reliability of the above simulation, about adjustments with other countries and about the ISO draft. We have explained the content of this standard at the ISO/TC150 Kyoto plenary meeting, and United Kingdom, USA, Brazil and Korea agreed to move this standard forward to ISO and it was approved to propose as New Work Item Proposal. ASTM is under consideration of a similar standard and we have built a consensus and agreed to mutually develop a standard. In addition we have explained abou our ISO draft to relevant members of TC150 in Germany and in United Kingdom. Also we heard comments from the representative surgeons of artificial hip surgery within Japan.
The revisions were made in the first ISO draft reflecting the information obtained from the above movements. We have explained the planned procedure towards International standardization to the Ministry of Economy, Trade and Industry and to the Ministry of Health, Labour and Welfare and received their approval.
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